Regulatory Affairs Manager - Produktsicherheitszertifizierungen (m/w/d)

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NVision Imaging Technologies

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51 - 200 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

🔬 Wissenschaft

Biotechnology • Medical Devices • Science

NVision Imaging Technologies treibt Fortschritte in der Quantenphysik voran, um den routinemäßigen und kosteneffizienten Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung des frühen Therapieansprechens von Krebspatientinnen und -patienten auf metabolischer Ebene zu ermöglichen. Durch den Einsatz von Hyperpolarisierung erweitert NVision die MRT, sodass endogene Metabolite effizient gemessen werden können und bislang unerreichte zelluläre Einblicke entstehen – entscheidend für die Beurteilung der Tumoraktivität. Ihre Technologie, Polaris, ist kompakt und unkompliziert und macht metabolische MRT in klinischen und präklinischen Umgebungen ohne größere Infrastrukturänderungen zugänglich. Dieser Durchbruch ermöglicht eine schnelle, präzise Unterscheidung zwischen resistenten und sensiblen Tumoren bereits kurz nach Therapiebeginn; potenzielle Anwendungen reichen über die Onkologie hinaus bis in die Kardiologie, Hepatologie, Nephrologie, Neurologie und Rheumatologie. NVision wird von Deep-Tech-Investoren unterstützt und arbeitet mit führenden medizinischen und Forschungseinrichtungen in den USA und der EU zusammen.

Beschreibung

• Europäische regulatorische Führung: Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für die CE‑Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie und Verordnung (2006/42/EG, 2023/1230/EU), der Druckgeräterichtlinie (PED) und der Niederspannungsrichtlinie (LVD) sowie weiterer anwendbarer Vorschriften • Nordamerikanische Konformität (USA & Kanada): Leitung des Zertifizierungsprozesses mit Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL), um die Einhaltung von OSHA‑Sicherheitsstandards und des National Electrical Code sowie weiterer lokaler Vorschriften sicherzustellen • FCC‑ und EMC‑Strategie: Steuerung von FCC Part 15 Prüfungen und Zertifizierungen, um sicherzustellen, dass unsere Hochfrequenzkomponenten keine Störungen in empfindlichen MRT‑Umgebungen verursachen • Implementierung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures) im elektronischen Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf regulatorische Prozesse • Überprüfung und Freigabe von Kennzeichnungs‑ und Werbematerialien wie Handbüchern (Installationsanleitung, Bedienungsanleitung etc.) • Globales Risikomanagement: Verantwortung für den Risikobewertungsprozess (ISO 12100) bezüglich arbeitsschutzrelevanter Gefährdungen bei der Nutzung der Maschine • Überwachung anwendbarer regulatorischer Rahmenwerke: Agieren als interner Scout für sich entwickelnde internationale Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Normen (z. B. IEC/EN 61010‑Reihe) sowie deren nationale Abweichungen in den USA und Asien • Lebenszyklus‑ und Änderungssteuerung: Zusammenarbeit mit F&E, QA und Betrieb zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität in allen Entwicklungsphasen, einschließlich Lebenszyklusmanagement über Änderungssteuerungsprozesse und Überwachung nach Inbetriebnahme • Schnittstellenmanagement mit Dritten: Pflege von Beziehungen und Durchführung von Audits mit benannten Stellen, NRTLs und internationalen Regulierungsbehörden

🎯 Anforderungen

• Abschluss in Maschinenbau/Elektrotechnik, Physik oder Rechtswissenschaften mit starkem technischem Schwerpunkt und/oder nachweisbarer technischer Expertise • 5–10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance Engineering für investitionsintensive wissenschaftliche Geräte (z. B. Laborautomation, Industriemaschinen oder komplexe wissenschaftliche Instrumente) • EU‑Expertise: Nachweisliche Erfolge bei der Anwendung einschlägiger Richtlinien und der Durchführung von CE‑Kennzeichnungsprozessen sowie bei der Verwaltung interner Dokumentation und Technischer Akten • US‑Expertise: Nachweisliche Erfolge beim Erlangen von NRTL‑Kennzeichen und beim Umgang mit OSHA‑Anforderungen und zugehörigen Zulassungen • Fähigkeit, komplexe technische Unterlagen, einschließlich elektrischer Schaltpläne und P&IDs, zu interpretieren, um Sicherheitsarchitekturen und regulatorische Konformität gemeinsam mit dem Engineering‑Team zu validieren • Praktische Erfahrung und Motivation, als unternehmerisch denkende Persönlichkeit einen exzellenten regulatorischen Prozess von Grund auf aufzubauen • Kenntnisse zu APAC‑Regelungen sind von Vorteil • Grundlegendes Verständnis der Medizinprodukte‑Regelungen in der EU und den USA ist von Vorteil • Verhandlungssichere Englischkenntnisse sind zwingend; Deutschkenntnisse sind ein großer Vorteil für die lokale Koordination

🏖️ Vorteile

• Attraktives Vergütungspaket, einschließlich wettbewerbsfähigem Grundgehalt und Aktienoptionen • Schlüsselrolle in einem hochmodernen und schnell wachsenden Startup • Wirkungsvoller Beitrag zur Förderung eines besseren Verständnisses und zur Behandlung von Krebs • Internationales Team mit über 30 Nationalitäten • Positives Arbeitsumfeld mit offener Kommunikation und kooperativer Arbeitsweise • Remote‑ oder Hybrid‑Arbeitsmodell möglich • Unbefristeter Arbeitsvertrag • 30 Urlaubstage • Flexible Arbeitszeiten • Jährliches Gesundheitsbudget (Allianz bKV) • EGYM Wellpass