Associate Director/Director – Regulatory Affairs

🕒 vor 2 Monaten

🏈 Alabama, Colorado, +7 weitere Bundesländer – Remote

🏈 Alabama – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🐊 Florida – Remote 🌽 Illinois – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🚗 Michigan – Remote ❄️ Minnesota – Remote 🎸 Tennessee – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

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Padagis LLC

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201 - 500 Mitarbeiter

💊 Pharmazie

🤝 B2B

Pharmaceuticals • B2B

Padagis LLC ist ein Pharmahersteller, der sich darauf konzentriert, den Zugang zu hochwertigen, erschwinglichen topischen und anderen nicht-oralen Medikamenten zu erweitern. Das Unternehmen entwickelt und produziert ein breites Portfolio an verschreibungspflichtigen und rezeptfreien topischen Produkten – darunter Cremes, Salben, Gele, Schäume, Sprays, Pflaster, Nasenbehandlungen und Zäpfchen – und ist auf Paragraph IV-Generika spezialisiert, die komplexe Markenpatente navigieren. Padagis betreibt auch Forschung und Entwicklung, strategische Partnerschaften, Produkterwerb und Vertragsfertigung, um Gesundheitsdienstleister, Vertriebspartner und Patienten zu unterstützen.

Beschreibung

• Oversee regulatory strategies, submissions, and writing for pharmaceutical products targeted for the U.S. market • Work cross-functionally with internal teams and external stakeholders to ensure regulatory compliance • Provide consultation on regulatory aspects during the development phase • Ensure all activities are planned and executed for a successful submission • Guide products through the development pipeline and secure FDA approval

🎯 Anforderungen

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or a related field • 7–10+ years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical or biotechnology industry • Proven track record of leading and successfully managing ANDA, IND, NDA, submissions and approvals with the FDA • Experience in regulatory strategy planning for generic drugs and combination products • Strong knowledge of FDA regulations and guidelines, including regulatory requirements for preclinical, clinical, and CMC submissions • Exceptional project management skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines • Strong analytical and problem-solving skills with a proactive and solutions-oriented mindset • Excellent communication and interpersonal skills for effective collaboration with internal teams, external partners, and regulatory agencies.

🏖️ Vorteile

• Remote work options • Professional development opportunities