Associate Director – Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🏈 Alabama, Colorado, +7 weitere Bundesländer – Remote

🏈 Alabama – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🐊 Florida – Remote 🌽 Illinois – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🚗 Michigan – Remote ❄️ Minnesota – Remote 🎸 Tennessee – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 14%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Padagis LLC

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

💊 Pharmazie

Healthcare • Manufacturing • Pharmaceuticals

Padagis LLC ist ein Pharmahersteller, der sich darauf konzentriert, den Zugang zu hochwertigen, erschwinglichen topischen und anderen nicht-oralen Medikamenten zu erweitern. Das Unternehmen entwickelt und produziert ein breites Portfolio an verschreibungspflichtigen und rezeptfreien topischen Produkten – darunter Cremes, Salben, Gele, Schäume, Sprays, Pflaster, Nasenbehandlungen und Zäpfchen – und ist auf Paragraph IV-Generika spezialisiert, die komplexe Markenpatente navigieren. Padagis betreibt auch Forschung und Entwicklung, strategische Partnerschaften, Produkterwerb und Vertragsfertigung, um Gesundheitsdienstleister, Vertriebspartner und Patienten zu unterstützen.

Beschreibung

• Develop and implement comprehensive regulatory strategies according to current FDA guidances and trends • Provide regulatory leadership during preclinical, clinical, and manufacturing stages of product development • Assess and proactively mitigate regulatory risks • Oversee preparation, submission, and management of INDs, NDAs, ANDAs, and amendments to the FDA • Plan and execute submission timelines for timely filings and approvals • Collaborate with R&D, Clinical Affairs, Quality, Manufacturing, internal teams, and external stakeholders • Serve as primary FDA contact for assigned development programs • Coordinate and facilitate Pre-IND, End-of-Phase, Pre-NDA, PDEV, and Control Correspondence meetings with the FDA • Respond to FDA queries and requests • Ensure regulatory compliance in launch preparation, advertising, promotional materials, and post-marketing surveillance • Support REMS coordination and compliance with post-approval regulatory commitments • Stay current with FDA regulations, guidances, and industry trends • Provide mentorship, training, and guidance to junior regulatory staff • Represent Regulatory Affairs in internal and external meetings • Travel 15%, mostly domestic, with 1–2 international trips yearly

🎯 Anforderungen

• Advanced degree in life sciences, pharmacy, or a related field • 7–10+ years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical or biotechnology industry • Proven track record of leading and successfully managing ANDA, IND, NDA submissions and approvals with the FDA • Experience in regulatory strategy planning for generic drugs and combination products • Strong knowledge of FDA regulations and guidelines, including regulatory requirements for preclinical, clinical, and CMC submissions • Exceptional project management skills with the ability to manage multiple priorities and deadlines • Strong analytical and problem-solving skills • Excellent communication and interpersonal skills • At least 7 years of experience working in Regulatory Affairs at successful generic pharmaceutical companies in the US on ANDA submissions preferred • 2 years leading and successfully managing ANDA, IND, NDA submissions and approvals with the FDA • Willingness to travel 15%, mostly domestically, with 1–2 international trips yearly

🏖️ Vorteile

• Equal Opportunity Employer/Protected Veterans/Individuals with Disabilities • Affordable Access Done with CARE