Associate Director – Regulatory Affairs

🕒 vor 2 Monaten

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $170.000 - $195.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 5%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 86 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 61 Tagen besetzt.

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Parabilis Medicines

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Parabilis Medicines konzentriert sich auf die Schaffung außergewöhnlicher Medikamente durch seine innovative Helicon™-Peptid-Plattform. Das Unternehmen zielt darauf ab, eine neue Kategorie ultra-anpassbarer Peptid-Therapeutika voranzutreiben, die die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schweren Krankheiten, insbesondere Krebs, transformieren sollen. Indem Parabilis bahnbrechende Veränderungen in der Medizin priorisiert statt inkrementelle Verbesserungen, strebt das Unternehmen an, einen lebensverändernden Einfluss auf Patienten und ihre Gemeinschaften zu haben.

Beschreibung

• Contribute to global regulatory strategies and provide tactical guidance to cross-functional teams • Anticipate and adapt to regulatory and business environment changes • Support end-to-end regulatory planning for INDs, NDAs/BLAs, briefing packages, and orphan drug applications • Oversee regulatory consultants and vendors for timely, compliant, strategic deliverables • Serve as regulatory liaison for the FDA and other global health authorities • Prepare materials for and support agency meetings • Communicate regulatory risks, timelines, and updates to senior leadership and project teams • Represent Regulatory Affairs on Project, Clinical, and Study Teams • Coordinate cross-functional regulatory submission teams and stakeholder contributions • Identify, select, and oversee vendors such as CROs • Ensure regulatory strategies comply with applicable regulations and guidances • Develop and maintain regulatory SOPs and best practices • Maintain regulatory intelligence and monitor global regulatory trends, legislation, and health authority expectations • Participate in regulatory due diligence and provide strategic input during business development evaluations

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific discipline or equivalent work experience required; advanced degree (MS, PhD, PharmD) preferred • 7+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, with at least 4 years in Regulatory Affairs roles • Experience in oncology and across multiple development phases required • Demonstrated experience preparing and supporting global regulatory submissions, particularly NDA/BLA filings with the FDA • Global regulatory experience preferred • Solid working knowledge of the drug development process and global regulatory pathways • Good understanding of global regulatory guidelines and their practical application • Excellent interpersonal, collaboration, and leadership skills, with the ability to influence cross-functional teams • Highly organized with outstanding communication and project management skills to juggle multiple priorities effectively • Proactive, analytical, and detail-oriented problem solver with a strong strategic mindset • Demonstrated ability to utilize AI tools for day-to-day work; baseline proficiency is expected, and advanced or innovative use of AI is a strong plus • Ability to travel up to 10%

🏖️ Vorteile

• Annual target bonus • Equity • Comprehensive suite of competitive benefits designed to support employees’ overall well-being

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