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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von Prozessen klinischer Studien • Überwachung der Studienvorbereitung und Sicherstellung, dass die Studienmitglieder ausgerichtet sind und im Zeitplan liegen • Unterstützung bei der Erstellung studienrelevanter Dokumente, die von anderen Funktionen verantwortet werden • Prüfung und Mitwirkung bei der Länderzuweisung sowie Überwachung der Studiendurchführbarkeitsbewertung • Entwicklung und Implementierung studienbezogener Engagement-Pläne, Rekrutierungsplanung und Risikominderungsmaßnahmen • Leitung der Erstellung zentraler Studien- und patientenorientierter Dokumente • Aufrechterhaltung der Aufsicht während der Studiendurchführung, einschließlich Einhaltung von ICH-GCP, behördlichen Vorgaben, SOPs und Risikoüberwachung • Unterstützung der Budgetüberwachung, klinischen Qualitätsüberwachung, SMC/DMC-Management und Sicherheitsberichterstattung • Vorbereitung und Umsetzung von Änderungen an zentralen Dokumenten, einschließlich Aktualisierungen von Trainings und Nachschulungen • Unterstützung bei Anfragen von Behörden und Ethikkommissionen • Überwachung ausgelagerter Dienstleisterleistungen, einschließlich Central-Lab-Services • Sicherstellung der fristgerechten Bereinigung und Bereitstellung von Studiendaten • Koordination und Unterstützung des Medical Writers der Studie bei der Erstellung des CTR • Sicherstellung einer fristgerechten, vollständigen und konformen Archivierung globaler Dokumente im TMF • Unterstützung bei Ergebnisveröffentlichungen und Dokumentenoffenlegung globaler Register • Möglicherweise Unterstützung bei der Publikation von Studiendaten

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss erforderlich; Masterabschluss bevorzugt • Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management klinischer Studien • Umfangreiche Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien über internationale Studien hinweg • Globale Erfahrung in klinischer Forschung, Gesundheitswesen oder in einem regulierten Umfeld • Umfassende Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien • Tiefgehendes Verständnis von Projektmanagement und Teamarbeit • Kenntnisse in ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und Prozessen klinischer Studien • Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Erfahrung in Onkologie, ZNS (CNS), Immunologie oder Impfstoffen von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Remote-/Homeoffice-Arbeit in Deutschland • Flexibilität • Entwicklungsmöglichkeiten • Fortlaufende Lern- und Weiterbildungsmöglichkeiten • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Erweiterung der Kompetenzen in der klinischen Forschung