Regulatory Affairs Consultant – Medical Device, Combination Product Expert

🕒 vor 6 Tagen

🌐 Italien, Kroatien, +4 weitere Länder – Remote

🇮🇹 Italien – Remote 🇭🇷 Kroatien – Remote 🇭🇺 Ungarn – Remote 🇱🇹 Litauen – Remote 🇵🇱 Polen – Remote 🇷🇸 Serbien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Develop comprehensive regulatory strategies and technical documentation for medical devices and combination products • Represent Regulatory Affairs in global project teams and governance meetings • Lead regulatory interactions with health authorities and notified bodies, including documentation preparation and meeting coordination • Manage regulatory activities throughout the device clinical development lifecycle and marketing authorization • Maintain global regulatory databases with accurate and current information • Collaborate with CMC and QA departments on device change control processes and global submission requirements • Support internal and external audits related to medical device quality systems • Coordinate with cross-functional teams to ensure timely and compliant regulatory submissions • Contribute to continuous improvement initiatives, innovation, and strategic planning within the regulatory function

🎯 Anforderungen

• University degree in a scientific discipline, technical or life science degree required, biopharmaceutical, bioscience related science discipline • Minimum 5+ years of experience in regulatory affairs for medical devices and drug-device combination products • In-depth knowledge of global medical device regulations, particularly EU MDR • Proven experience in global regulatory strategy and technical documentation preparation for EU, including clinical investigations, Notified Body opinions, and CE certifications • Familiarity with EU-MDR, ISO 13485, and ISO 14155 • Strong track record representing companies during regulatory audits and inspections • Fluent in English, written and spoken • Knowledge of US FDA regulation, experience with in vitro diagnostic devices, and proficiency with Veeva and TrackWise are a plus