Regulatory Strategy Consultant

🕒 vor 9 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🧐 Strategie

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Own and develop regulatory strategy across significant programs or portfolios, ensuring alignment with business objectives and regulatory requirements • Provide leadership on major regulatory decisions, including authority engagement models, submission strategies, and risk mitigation approaches • Lead the planning and execution of high-impact regulatory submissions, coordinating cross-functional teams and ensuring compliance with regulatory requirements • Develop and implement long-range development and lifecycle management plans that optimize regulatory pathways and commercial outcomes • Collaborate with clinical, scientific, and commercial teams to align regulatory strategy with development timelines and market opportunities • Monitor regulatory landscape changes and provide strategic recommendations to adapt development and submission approaches • Shape regulatory pathways and guide long-range development strategies with biopharmaceutical partners • Drive submissions that bring new treatments to patients • Contribute to long-range development and lifecycle planning

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, medicine, or related field, or equivalent professional experience • 10+ years of experience in regulatory affairs, clinical development, or related field • Previous experience with vaccine and/or biologic products is required • Deep knowledge of ICH-GCP, FDA and international regulatory requirements, and clinical trial processes • Experience with regulatory tracking systems, electronic submission tools, and clinical development platforms • Excellent communication, strategic planning, and problem-solving skills with demonstrated leadership ability • Strengths in regulatory strategy, strategic planning, and cross-functional leadership • Extensive experience in clinical development, regulatory affairs, or a highly regulated environment • Ability to lead across teams, influence stakeholders, and communicate complex regulatory concepts clearly • Patient-focused mindset and strong attention to regulatory detail and compliance • Comfort working with regulatory databases, submission management systems, and collaborative platforms • Advanced degree or regulatory certification preferred • Experience in multiple therapeutic areas or development phases preferred • Familiarity with global regulatory frameworks and international submission strategies preferred • Fluency in additional languages relevant to regulatory submissions preferred

🏖️ Vorteile

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Flexible work arrangements • Continuous learning opportunities • Career paths and opportunities to expand expertise across therapeutic areas and development phases • Potential eligibility for additional incentives, bonuses, or other compensation programs