Direktor (m/w/d), CDx Regulatory Consultant

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Der Direktor (m/w/d), CDx Regulatory Consultant ist verantwortlich für die Anwendung tiefgehender Expertise in regulatorischer Strategie für Companion Diagnostics, IVD-Entwicklung, Anforderungen an Qualitätssysteme und globalen Zulassungswegen, um Pharma-, Biotech- und Diagnostik-Kunden bei der Entwicklung, der Nutzung in klinischen Studien, der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Companion Diagnostics zu beraten. • Übersetzung komplexer FDA-, EU IVDR- und weiterer globaler regulatorischer Anforderungen in praktische, umsetzbare Strategien, die die Rx–Dx-Ko-Entwicklung, Patienten-Selektionstests, Planung der analytischen und klinischen Validierung, einreichungsrelevante Maßnahmen für klinische Studien und die koordinierte Kommerzialisierung von Diagnostika unterstützen. • Agieren als fachlicher CDx-Regulatory-Experte für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen mit CDx-Bezug, einschließlich relevanter FDA-Präzedenzfälle, EU-IVDR-Aspekten, globaler Einreichungserwartungen und Wege zur diagnostischen Kommerzialisierung. • Proaktive Identifikation von Kundenbedürfnissen durch Verständnis des therapeutischen Programms, der Biomarker-Strategie, der Zielpopulation, der Assay-Technologie, des Designs klinischer Studien und der kommerziellen Ziele. • Leitung von Beratungsmandaten mit Pharma-Kunden zur Entwicklung globaler CDx-Regulierungsstrategien, integrierter Entwicklungsfahrpläne, Einreichungswege und meilensteinbasierter Zeitpläne zur Unterstützung der Durchführung klinischer Studien, regulatorischer Zulassungen und Kommerzialisierungsziele. • Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Therapeutic-Development-Teams, Diagnostikherstellern, Laboratorien, Biostatistik, Clinical Operations, Quality Assurance und kommerziellen Stakeholdern, um sicherzustellen, dass CDx-Entwicklungsaktivitäten mit den Gesamtprogrammzeitplänen und regulatorischen Erwartungen koordiniert sind. • Entwicklung integrierter Rx–Dx-Regulierungsstrategien, die die Diagnostika-Entwicklung, Biomarker-Strategie, Rekrutierung für klinische Studien, Meilensteine der Therapeutika-Entwicklung und Kommerzialisierungsziele für Pharma-, Biotech- und Diagnostik-Kunden in Einklang bringen. • Beratung von Kunden zu regulatorischen Anforderungen für den Einsatz von Assays in klinischen Studien, einschließlich Patientenselektion, In-/Exklusionstests, Bestimmungen zu "significant risk" vs. "nonsignificant risk", IRB-Aspekten, Anforderungen an investigational devices und globalen Verpflichtungen zu Performance Studies. • Steuerung der Erstellung globaler regulatorischer Einreichungen und begleitender Dokumentation für Companion Diagnostics und klinische Studienassays, einschließlich FDA Q-Submissions, Pre-IDE-Paketen, IDEs, PMAs, PMA-Supplements, EU IVDR Anhang XIV Leistungsstudiendossiers, Technische Dokumentation und länderspezifischer Einreichungen. • Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen, einschließlich Vorbereitung auf FDA-Meetings, Interpretation von Behördenfeedback, Entwicklung von Antwortstrategien, Protokollierung von Besprechungsprotokollen und Folgekommunikation im Auftrag der Kunden. • Überprüfung und Steuerung der Entwicklung von analytischen Validierungsplänen, Plänen für klinische Performance-Studien, diagnostischen klinischen Protokollen, statistischen Analyse-Synopsen, technischen Berichten, Intended-Use-Aussagen, Kennzeichnung und weiteren einreichungsfertigen Dokumenten für CDx-Programme. • Anwendung von IVD-Qualitätssystem-, Design-Control-, Risikomanagement- und Post-Market-Regulierungs-Expertise zur Unterstützung der CDx-Readiness von der frühen Entwicklung über Zulassung und Markteinführung bis hin zum Lifecycle-Management. • Fortlaufende Beobachtung regulatorischer, wissenschaftlicher und Marktentwicklungen im CDx-Bereich, einschließlich FDA-Guidance, Umsetzung der EU IVDR, Erwartungen benannter Stellen, globaler regulatorischer Trends, diagnostischer Präzedenzfälle und sich entwickelnder Anforderungen der Präzisionsmedizin.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences, molecular biology, genetics, pathology, laboratory medicine, regulatory affairs, or a related scientific discipline; equivalent relevant experience may be considered. • Minimum 5 years of applicable consulting experience with a primary focus in IVD, companion diagnostic, clinical trial assay, or precision medicine regulatory affairs. • Minimum of 7 years of experience in an in vitro diagnostic, companion diagnostic, pharmaceutical, or regulatory consulting environment. • Direct experience working with diagnostic manufacturers/labs and pharmaceutical sponsors to design global regulatory and commercialization strategies for companion diagnostics and clinical trial assays. • Strong written and verbal communication skills, with demonstrated ability to translate complex CDx regulatory requirements into clear, practical recommendations for clients and cross-functional teams. • Strong scientific and analytical skills, including the ability to interpret biomarker, assay validation, clinical performance, and diagnostic clinical trial information in support of CDx regulatory strategy. • Ability to solve complex CDx regulatory, clinical trial assay, submission, and commercialization challenges with practical, risk-based solutions. • Strong leadership, team building, and interpersonal skills, including the ability to guide multidisciplinary teams across diagnostic development, therapeutic development, regulatory, quality, clinical, laboratory, and commercial functions.