Regulatory and Start Up Specialist

🕒 vor 4 Monaten

🇭🇺 Ungarn – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 65%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Deliver timely, quality site activation readiness within assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to study leadership and project teams • Maintain project plans, trackers and regulatory intelligence tools • Prepare or support study-specific start-up plans, IMP release requirements and essential document review criteria • Partner with site CRAs to align communication and manage essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Maintain communication with feasibility, clinical operations, project management, regulatory and site contracts teams • Maintain site-level critical-path data for activation timelines, contracts and budget negotiations • Support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility site outreach and pre-study site visits when required • Maintain knowledge of local clinical-trial laws and regulations • Maintain audit/inspection readiness and file documents in the relevant TMF

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience as a Regulatory or Start Up specialist or comparable role in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Candidates must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship