Manager, CMC Quality

🕒 vor 4 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Geisterscore 23%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Pulmovant

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Support quality oversight of vendors to ensure drug substance, drug product, and finished product are manufactured, tested, released, and distributed in compliance with cGMPs • Lead batch record review and clinical lot disposition for drug substance, inhaled drug product, and clinical packaging and labeling • Support QP certification and release activities at contract manufacturing partners for ex-US clinical trials • Prepare batch documentation packages and coordinate release timelines with CMOs, Supply Chain, and Clinical Operations • Review executed batch records, certificates of analysis, and testing data for accuracy, completeness, and conformance • Drive resolution of documentation errors and gaps • Oversee GMP Quality Systems activities at external partners, including deviations, investigations, CAPAs, change controls, and OOS/OOT investigations • Maintain disposition and batch review tracking and metrics • Communicate product quality performance and release status to Quality and cross-functional teams • Partner with CMC, Supply Chain, and Regulatory Affairs on product quality impacts, risks, and mitigation plans • Review and provide quality input on batch records, specifications, test methods, protocols, reports, and SOPs • Support batch release and disposition procedures • Support regulatory inspection preparation and inspection readiness activities

🎯 Anforderungen

• BA/BS degree in Chemistry, Biology, or Life Sciences • At least 4 years of experience in the pharmaceutical industry, including GMP quality assurance experience • Demonstrated knowledge of Quality Systems and cGMP within a regulated environment • Hands-on experience with batch record review and product disposition/release for clinical or commercial pharmaceutical products • Working knowledge of Good Distribution Practices and ex-US clinical supply requirements, including EU Annex 13 and QP release preferred • Experience with deviation, investigation, CAPA, change control, and OOS/OOT processes at CMOs • Familiarity with inhaled drug product, drug substance, and/or clinical packaging and labeling operations preferred • Auditing experience preferred • Strong attention to detail and analytical skills, with ability to apply risk-based decision making • Strong interpersonal skills and ability to influence and build rapport across functions and with external partners • Excellent organizational and time management skills; ability to manage multiple concurrent batches and tight release timelines • Excellent verbal and written communication skills • Experience in fast-paced, start-up environments preferred • Ability to work under pressure amid changing priorities and tight deadlines

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities and nondiscrimination protections • No unsolicited resumes or agency outreach accepted