Study Start Up Lead

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🇵🇱 Polen – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Rho

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 1984

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Rho ist eine andere Art von CRO, die auf Verbindung aufgebaut ist. Wir sind eine Gemeinschaft neugieriger Köpfe und Problemlöser, die glauben, dass klinische Forschung starke Zusammenarbeit mit allen Beteiligten bedeutet: Sponsoren, Prüfärzten, Studienzentren und Patienten. Unser umfassendes Angebot an klinischen Entwicklungsdienstleistungen und unsere spezialisierten Fachgebiete spiegeln unseren unermüdlichen Antrieb wider, Teil von etwas Größerem zu sein. Wir navigieren nicht nur durch Herausforderungen, wir florieren in ihnen, indem wir stärkere Verbindungen knüpfen. Rho bietet eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter klinisches Projektmanagement, regulatorische Strategien und Einreichungen, Biometrik und Qualitätssicherung, mit einem Fokus auf Neurologie, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen und Immunologie. Unser erfahrenes Team stellt sicher, dass klinische Studien effizient und effektiv sind, indem wir strategische Einblicke und starke Beziehungen im Gesundheitswesen nutzen.

Beschreibung

• Manage the study start up process through site activation, working with Project Manager and Clinical Trial Lead to ensure timely site activations • Participate in Sponsor meetings with respect to study start up, including endorsement of the SSU Operational Targets & mitigation of delivery risks, establishing client expectations for delivery, communication, reporting, and metrics • Partner closely with both Functional Leads and SSU Team Members to proactively identify study start up related issues • Ensure that relevant systems are maintained and up to date to analyze study start-up progress metrics against targets/timelines (at a project/country/site level) • Provide operational oversight to SSU Associates on assigned projects • Responsible for all submissions and obtaining approval from IRB/ECs (incl CTIS Part 2 package); • May be responsible for submissions to Regulatory Authorities in non-EU countries (ex. UK, Georgia, South Africa etc) • Coordinate feasibility efforts and work together with Clinical Team Leads on site identification • Identify the Site Essential Document (SED) packet elements required, agree with relevant internal staff, track the completion and upload of documents, and communicate with all parties (e.g., Sponsor, Site Staff, Internal Staff) the status of documents; participate as the SED Reviewer as necessary • Coordinate and develop the Start Up approach for IRB/EC approval at specified regional levels, including country level approval, and provide oversight of specific activities from SSU Team Members • Partner with Clinical Team Leads and the client to identify requirements for the Site Initiation Visit (SIV) and Site Activation • Coordinate the informed consent form (ICF) development, including the review, negotiation and approval with relevant internal and external parties • Support business development with proposal preparation and review and bid defense efforts • Coordinate site budget development, including the review, negotiation and approval with relevant internal and external parties. • Coordinate site contract negotiation process • Develop country/site-specific startup timelines and strategies and oversee startup activities in the country • Facilitate cooperation between cross-functional teams regarding startup activities

🎯 Anforderungen

• At least 4 years of industry experience, including 2+ years of study start up leading experience or equivalent • Demonstrated ability in the leadership of a team of individuals in study start-up • Knowledge of applicable international regulatory requirements and guidelines (i.e., ICH-GCP, and/ or EU-Directives) • Strong knowledge of Regulatory and Central/Local ethic submission processes for assigned countries • Strategic and creative risk management and contingency planning • Strong written and verbal communication skills to express complex ideas to study personnel, internal and sponsor team members • Excellent organizational and interpersonal skills • Strategic and tactical thinking skills • Client-focused action-oriented approach to work • Ability to work independently, prioritize and work with a matrix team environment is essential • Positive attitude and ability to interact with all levels of staff to coordinate and execute study activities • Strong presentation skills • Global start up experience is preferred • Proficient computer and internet skills, including working knowledge of MS-office applications, such as MS Outlook, Word and Excel • Expected required travel 10% on average