Senior QA Specialist, Supplier Quality

🕒 vor 1 Tag

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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SAB BIO

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2014

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

SAB BIO ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung multi-spezifischer, hochwirksamer humaner Immunglobulin G (hIgG)-Therapien konzentriert, um Immun- und Autoimmunerkrankungen zu behandeln und zu verhindern. Ziel ist es, die Diagnose und Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) durch krankheitsverändernde Medikamente neu zu definieren. Gegründet im Jahr 2014 und seit 2021 an der Nasdaq (SABS) notiert, nutzt SAB BIO proprietäre Technologien der genetischen Entwicklung und Antikörper zur Generierung therapeutischer Kandidaten, ohne auf menschliche Spender oder Rekonvaleszenz-Plasma angewiesen zu sein. Das Unternehmen hat sieben klinische Studien durchgeführt, in denen etwa 700 Personen in verschiedenen therapeutischen Bereichen dosiert wurden, und berichtet über keine Patienten mit Serumkrankheit oder neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern in seiner Sicherheits- und Immunogenitätsdatenbank. Der führende Kandidat, SAB-142, zielt darauf ab, das Fortschreiten von T3D im Stadium 3 zu verzögern und möglicherweise zu verhindern.

Beschreibung

• Lead risk-based qualification and requalification of suppliers, service providers, and CDMOs • Manage ongoing third-party quality oversight, including performance monitoring, quality agreements, change notifications, and corrective actions • Maintain third-party qualification records and approved status, including periodic reviews and risk escalation • Manage contractors and consultants conducting third-party audits • Independently plan and conduct audits, prepare reports, and follow up on corrective actions • Lead quality oversight of manufacturing and QC operations, including batch record review, deviations, investigations, risk assessments, change control, SOPs, and cross-functional liaison • Lead quality-driven projects and present quality metrics, training initiatives, and validation documentation reviews • Drive ownership and improvement of change control, CAPA, and document-management systems • Author, review, and approve controlled documents, including SOPs, batch records, and work instructions • Perform batch disposition by reviewing records, testing results, environmental monitoring, CoAs, deviations, and quality-event closures • Inspect and approve raw materials, packaging components, and in-process materials against specifications and CoAs • Provide QA floor support during manufacturing as needed • Mentor junior QA staff as needed • Travel to supplier locations, CDMOs, and company locations

🎯 Anforderungen

• BS/BA in life sciences • 5+ years of quality assurance experience in a regulated manufacturing environment required • Pharmaceutical or related industry experience highly preferred • Hands-on experience qualifying, auditing, and overseeing GMP suppliers and service providers required • Experience with risk assessments, quality agreements, and corrective-action follow-up • Experience qualifying and overseeing GLP and GCP service providers preferred • Strong communication skills • Proficiency in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, and Outlook • Ability to present information in one-on-one, small-group, and company meetings • Ability to aseptically gown and practice aseptic behavior in controlled areas • Ability to compile and analyze data using mathematical and scientific techniques • Familiarity with eQMS functionality • Experience implementing an eQMS highly desirable • Self-motivation, initiative, accountability, priority management, and process-improvement orientation • Ability to walk, stand, and sit regularly • Ability to lift and/or move up to 10 pounds • Ability to travel domestically and internationally approximately 50% • Must be eligible to work in the United States (application asks about U.S. and Canadian work eligibility)

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunity and anti-discrimination protections • Reasonable accommodations in compliance with the Americans with Disabilities Act of 1990 • SMS/text message updates regarding the job application (with consent)

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