Senior Manager, CMC Analytical Sciences

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Sabin Vaccine Institute

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1993

⚕️ Krankenversicherung

🧬 Biotechnologie

🤝 Non-Profit

💰 €35.000.000 Grant im 2023-01

Healthcare Insurance • Biotechnology • Non-profit

Das Sabin Vaccine Institute widmet sich der Verbesserung der globalen Gesundheit, indem es den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen sicherstellt. Das Institut konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffe gegen einige der dringendsten Krankheiten der Welt, darunter Cholera, HPV, Malaria, Marburg und Ebola. Durch innovative Programme und Partnerschaften zielt Sabin darauf ab, die Immunisierungskapazitäten und die Akzeptanz von Impfstoffen in den Gemeinschaften zu verbessern, um letztlich die Impfung für alle zugänglich zu machen, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen.

Beschreibung

• Direct analytical activities conducted by external laboratories and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) • Provide expert technical leadership in CMC analytical sciences including development, qualification, validation, and transfer of analytical methods • Collaborate cross-functionally to ensure analytical strategies meet regulatory expectations • Lead and oversee ICH-compliant stability programs including forced degradation studies • Compile, review, and analyze analytical data in support of development programs

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in biochemistry, chemistry, biology, chemical engineering, or related pharmaceutical science required; advanced degree preferred • 9+ years of experience in biopharmaceutical product development, including management of CMC analytical activities • Experience in vaccines, cell therapy, or gene therapy strongly preferred • Demonstrated experience overseeing CDMOs and/or managing remote external analytical activities • Strong technical expertise in biologics and/or vaccine development • Hands-on experience with analytical techniques such as qPCR/RT-PCR, HPLC, ELISA, mass spectrometry, light scattering, and cell-based potency assays • Proven ability to define and justify Critical Quality Attributes (CQAs) • Experience supporting GMP manufacturing process characterization strongly preferred • In-depth understanding of US and EU CMC regulatory requirements • Comprehensive working knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMPs) • Experience authoring CMC sections for INDs, NDAs, BLAs, and ex-US regulatory submissions • Strong attention to detail with excellent organizational and problem-solving skills • Willingness to travel domestically and internationally as needed

🏖️ Vorteile

• Comprehensive benefits package including medical, dental, and vision coverage • Flexible spending accounts • Flexible vacation and sick leave • Employer-paid life and disability insurance • Observance of 11 federal holidays • End-of-year winter break • Employer-matching 401(k) plan