Leiter/in Globale Kennzeichnung

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Der Global Labeling Lead (GLL) fungiert als Experte/in für Kennzeichnungsstrategien für Sobi-Produkte innerhalb von Global Regulatory Affairs (GRA). • Übernahme strategischer und operativer Verantwortung für die Produktkennzeichnung in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Strategy Leads und weiteren bereichsübergreifenden Stakeholdern. • Führung der Erstellung, Freigabe und Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS) sowie der US- und EU-Produktinformationen (USPI/EU PI). • Steuerung der Prüfung und Freigabe von Länderkennzeichnungen für Neuanmeldungen auf internationalen Märkten. • Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Regelungen von Gesundheitsbehörden (Health Authorities), interner Verfahren und Unternehmensziele. • Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen und -systemen. • Leitung der Entwicklung, Implementierung und Pflege des CCDS, USPI und EU PI für zugewiesene Sobi-Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg mittels bereichsübergreifender Labeling Working Groups (LWG). • Begleitung der LWGs bei Kennzeichnungsdiskussionen mit Gesundheitsbehörden unter Gewährleistung der Managementabstimmung und Einhaltung der Kennzeichnungsgovernance. • Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und gegebenenfalls mit Partnerunternehmen. • Dokumentation und Archivierung von LWG-Entscheidungen und -Ergebnissen. • Vorstellung neuer Kennzeichnungsinhalte und wesentlicher Aktualisierungen beim Executive Labeling Committee zur Genehmigung. • Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory Affairs (RA), um den Prüf- und Freigabeprozess von Kennzeichnungen für Einreichungen außerhalb der EU und der USA zu steuern. • Aufrechterhaltung der Übersicht über Kennzeichnungs-Compliance, einschließlich Dokumentation von Abweichungen im Kennzeichnungsinhalt und End-to-End-Tracking von Sicherheitsänderungen. • Mitwirkung an der Entwicklung und Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen, einschließlich Erstellung und Überprüfung von Verfahrensdokumenten. • Unterstützung bei Inspektionen und Audits im Zusammenhang mit Kennzeichnungsaktivitäten. • Teilnahme an bereichsübergreifenden und regionalübergreifenden Initiativen zur Stärkung der Zusammenarbeit und zur Steigerung der operativen Effizienz.

🎯 Anforderungen

• Degree (Bachelors, Masters, State Examination, Diploma), preferably in a scientific discipline such as Pharmacy, Medicine, Life or Natural Sciences. • At least 5 years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry or a regulatory authority, including at least 3 years of relevant experience in prescription drug labeling. • Experience working with different types of labeling documents, including (Development) Core Data Sheets, EU and/ or US Prescribing Information, and Target Product Labels, for both marketed and investigational products. • Experience leading project teams in a cross-functional matrix environment. • Comfortable working in a global, cross-functional environment, collaborating effectively with stakeholders across multiple regions, time zones and cultural backgrounds. • Experience with Regulatory Information Management systems. • Strong proficiency with standard business tools (e.g. MS-Office, etc.) • Excellent English language skills (oral/written/listening); additional languages are an advantage. • Ability to plan, coordinate and lead multiple projects concurrently. • Desired: Knowledge of labeling requirements and templates in geographic regions outside of the US and EU. • Experience in aligned drug and device processes related to Instructions for Use (IFU) management.

🏖️ Vorteile

• Competitive compensation for your work • Emphasis on work/life balance • Collaborative and team-oriented environment • Opportunities for professional growth • Diversity and Inclusion • Making a positive impact to help ultra-rare disease patients who are in need of life saving treatments