Manager für Medizinprodukte und Pharmakovigilanz

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens. • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. • Leitung und Mitwirkung an allen Aktivitäten der Pharmakovigilanz (PV). • Unterstützung bei Inspektionen durch nationale Aufsichtsbehörden. • Erstellung und Pflege von PV-SOPs und Vorlagen. • Schulung von Kolleginnen und Kollegen in Pharmakovigilanz. • Dokumentation und Bearbeitung von PV-bezogenen Abweichungen und CAPAs. • Wahrnehmung der Rolle der verantwortlichen Person für die Sicherheit von Medizinprodukten gemäß den geltenden Vorschriften. • Zusammenarbeit mit externen Benannten Stellen und Behörden nach Bedarf.

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs. • 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz. • Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der EU Good Pharmacovigilance Practice (EU-GVP). • Kenntnisse der MDR/MPBetreibV und der Vigilanz von Medizinprodukten sind von Vorteil.

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung • Fokus auf eine ausgewogene Work-Life-Balance • Kollaboratives, teamorientiertes Arbeitsumfeld • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Vielfalt und Inklusion • Positiver Beitrag zur Unterstützung von Patientinnen und Patienten mit ultraseltenen Erkrankungen, die lebensrettende Behandlungen benötigen