Associate Director, Global GCP QA

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $165.000 - $210.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 8%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Structure Networks, Inc.

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2001

💼 Beratung

Consulting

Structure Networks, Inc. ist ein IT-Personalentwicklungsunternehmen in Privatbesitz mit Hauptsitz in Tustin, Kalifornien (Orange County). Gegründet im Jahr 2001, gehört Structure Networks zu den am schnellsten wachsenden IT-Dienstleistungsunternehmen in den Vereinigten Staaten (#34, Entrepreneur Magazine "Hot 100" - 2005, #43 Orange County Business Journal - 2009, #14 Orange County Business Journal - 2017). Structure Networks konzentriert sich auf die Microsoft-Plattform, netzwerkzentrierte Technologien, Anwendungsentwicklung, Tests, ERP sowie allgemeine IT-Beratung und Personalentwicklungsdienstleistungen.

Beschreibung

• Independently provide QA oversight for assigned clinical programs • Ensure clinical phase and China clinical programs comply with applicable health authority regulations and guidelines • Review key clinical and regulatory submission documents, including IND/NDA documents • Identify and document vendor risks related to study compliance, data integrity, and participant safety • Review clinical trial documentation for data integrity and GCP compliance • Manage quality events and CAPAs, escalating significant risks appropriately • Prepare quality metrics and trend analyses for management review • Create, maintain, and improve quality SOPs, manuals, templates, process maps, and approval flows • Provide quality guidance to clinical functions and implement fit-for-purpose GCP procedures • Support continuous improvement initiatives and quality improvement projects • Promote a culture of quality through communication, training, and stakeholder engagement • Report key quality metrics to leadership • Lead audits of studies, internal processes, investigator sites, vendors/CROs, TMFs, and CSRs • Review audit findings and ensure effective root cause analysis and CAPAs • Support GCP vendor qualification and oversight • Evaluate and mitigate GCP compliance risks • Support inspection readiness and lead assigned inspection workstreams • Support global regulatory authority inspections • Maintain current knowledge of agency and industry GCP trends, standards, and methodologies • Report to the Executive Director, Global GCP, QA

🎯 Anforderungen

• BS/MS or equivalent in a scientific discipline required • 8+ years of pharmaceutical/biotechnology experience • At least 4 years in a GCP QA lead auditor role • Prior experience supporting regulatory inspections (FDA, EMA, MHRA, NMPA, PMDA) • Expertise in ICH E6, E8, E2A-F, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and other global standards • Prior success executing QMS systems, including vendor management and system implementation • Working knowledge of EDMS and other document and data management platforms • Highly organized and detail-oriented, with the ability to manage multiple priorities • Exceptional project management and communication skills • Ability to drive outcomes across matrixed teams and third parties • Strong strategic thinking and adaptability in a fast-paced, global environment • Willingness to travel up to approximately 50% depending on location

🏖️ Vorteile

• Annual performance incentive bonus • New hire equity • Ongoing performance-based equity • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401k match • Unlimited PTO • Paid holidays, including winter shutdown

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