Leitung Site Monitoring (SML), einem Sponsor in Deutschland fest zugeordnet

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 21 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Übernahme der Aufsicht über das Site Management sowie der Aufgaben im klinischen und zentralen Monitoring mit Fokus auf Patientensicherheit, Einhaltung von Prüfplan, GCP und regulatorischen Anforderungen sowie Datenintegrität • Steuerung der Interaktionen mit Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Abschluss des Prüfzentrums, einschließlich Patientenrekrutierung und Zahlungen an Prüfärzte • Identifizierung von Risiken im klinischen Studienmanagement sowie Entwicklung oder Umsetzung von Maßnahmen zu deren Minderung • Prüfung des Leistungsumfangs, Budgets und Inhalts des Prüfplans; Sicherstellung, dass CRAs und CeMs ihre vertraglichen Verpflichtungen verstehen • Eskalation von Risiken hinsichtlich Zeitplan, Qualität, Budget und Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs an den Projektmanager • Teilnahme an wichtigen Besprechungen, einschließlich Kick-off-Meetings, sowie Präsentation entsprechender Inhalte • Eskalationsstelle für die Kommunikation mit Mitarbeitenden der Prüfzentren und Begleitung von CRAs zu Prüfzentren bei Bedarf • Koordination mit den Verantwortlichen für Study Start-up, Patientenrekrutierung, Datenmanagement und anderen Funktionsbereichen zur Erreichung der Studienmeilensteine • Entwicklung und Pflege von Tools und Vorlagen für klinische Studien, einschließlich des Clinical Monitoring Plans • Sicherstellung, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme konfiguriert und verfügbar sind; Überwachung von UAT sowie Prüfungen von Zugriffsrechten und Audit-Trails • Koordination der Schulungen des Studienteams zu Prüfplänen, CRFs, Dashboards, SOPs, Plänen, Datenanforderungen und Zeitplänen • Überwachung der Ressourcenplanung, Zuordnung, Durchführung, Qualität und Leistung von CRAs und Central Monitors • Prüfung von Überwachungs-Dashboards und Systemen für klinische Studien, einschließlich CTMS, EDC, eDiary, ePROs, TMF, IVRS/IWRS und Dashboards für das zentrale Monitoring • Sicherstellung der Einhaltung der Monitoringstrategie, des CMP/SMP und des Risikoplans • Prüfung der Dokumentation des Prüfzentrums und des zentralen Monitorings sowie Sicherstellung der fristgerechten Bereitstellung und angemessenen Risikokommunikation • Bereitstellung von Statusaktualisierungen zu Leistungen und Risiken für Kunden, Projektmanagement und Führungskräfte • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft für Aktivitäten im klinischen Studienmanagement • Überwachung von CRAs und Central Monitors, Bewertung der Compliance, Identifizierung neu auftretender Risiken und Unterstützung bei Maßnahmenplänen zur Korrektur • Unterstützung der für den Daten-Cut und den Datenbankschluss erforderlichen Aktivitäten zur Einhaltung der entsprechenden Fristen • Bereitstellung von Leistungsfeedback für disziplinarische Vorgesetzte • Koordination klinischer Aktivitäten für CTM-Teams in größeren oder komplexeren Studien • Coaching und Mentoring von CTMs in den Bereichen klinische Durchführung, Projektrisiken und Umsetzung von Maßnahmen

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss (Bachelor) oder Ausbildung als examinierte Pflegefachkraft (RN) in einem einschlägigen Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams bei der Erreichung von Projektmeilensteinen zu führen und auszurichten • Nachgewiesene Erfahrung in einem internationalen Umfeld • Nachgewiesene Fachkenntnisse im Site Management und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring von Vorteil • Verständnis der finanziellen Grundsätze des klinischen Studienmanagements und der Budgetverwaltung • Erfahrung in der Onkologie von Vorteil • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), der ICH-Leitlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen • Gute Computerkenntnisse • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung • Fähigkeit, Problemlösungstechniken zur Bearbeitung komplexer Sachverhalte anzuwenden und einen risikobasierten Ansatz zu verfolgen • Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und geeigneten Lösungen • Mäßige Reisetätigkeit erforderlich, ungefähr 20 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Karriereentwicklung • Unterstützende und engagierte Führung • Schulungen zu technischen Themen und Therapiegebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Mobiles Arbeiten (nach vorheriger Genehmigung)