Projektspezialist – RBM-Fokus (sponsor-dediziert)

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Syneos Health

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🏥 Gesundheitswesen

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Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Umsetzung studienspezifischer Risk-Based Monitoring (RBM)-Strategien in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards • Analyse klinischer und operativer Daten zur Identifizierung von Trends, Risiken und potenziellen Problemen, die den Studienverlauf beeinflussen • Verwaltung von Key Risk Indicators (KRIs), Quality Tolerance Limits (QTLs) und Data Quality Assessments (DQAs) • Erfassung, Bewertung und Kommunikation von Risiko-Signalen auf Site-, Länder- und Studienebene • Zusammenarbeit mit Monitoring- und Studienteams zur Definition und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen • Eskalation signifikanter Risiken und Nachverfolgung von Minderungsmaßnahmen bis zur Lösung • Unterstützung bei der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung adaptiver Monitoring-Strategien • Koordination von Monitoring-Aktivitäten basierend auf dem Studienrisikoprofil und operativen Prioritäten • Mitwirkung an der Aufrechterhaltung hoher Standards für Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Compliance

🎯 Anforderungen

• Abschluss in Life Sciences, Pharmazie, Krankenpflege oder einem verwandten Fachgebiet • Erfahrung in der klinischen Forschung, klinischen Studienabläufen, Monitoring oder risiko-basiertem Monitoring • Fundiertes Verständnis von Studienprozessen, GCP und regulatorischen Anforderungen • Erfahrung im Umgang mit klinischen Studiendaten und Leistungskennzahlen • Kenntnisse in Key Risk Indicators (KRIs), Quality Tolerance Limits (QTLs) und zentralisierten Monitoring-Methoden sind wünschenswert • Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten • Ausgeprägte Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der Kommunikation • Fähigkeit, effektiv in einem funktionsübergreifenden und globalen Umfeld zu arbeiten

🏖️ Vorteile

• Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten • Unterstützende und engagierte Führungskraft • Fachliche und therapeutische Bereichsschulungen • Anerkennungsprogramme für Mitarbeiter und ein umfassendes Vergütungsprogramm