Globaler Senior-Projektspezialist (sponsorenspezifisch) – Deutschland

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Syneos Health

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🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Einrichten, Pflegen und/oder Abschließen von Projektakten und Studieninformationen (z. B. regulatorische Dokumente, Trial Master File (TMF), Einschreibungen, Adverse Events (AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Standortmaterialien, erneute Genehmigungen durch die Ethikkommission (Institutional Review Board), Datenanfragen) in verschiedenen Datenbanken und Systemen. • Teilnahme an, Mitwirkung bei sowie Vorbereitung und Verteilung von Sitzungsprotokollen und Aufgabenlisten für interne und externe Meetings (Sponsor, Trusted Process, fachbereichsbezogene Meetings, Investigator-Meetings). • Nachverfolgung offener Aufgaben mit Teammitgliedern bis zum Abschluss. • Gewährleistung einer zeitnahen und effektiven Kommunikation zwischen Teammitgliedern und Personal an den Studienstandorten. • Laufende Information der Projektleitung und Clinical Research Associates (CRAs) über den Status der Standorte und der Studie. • Bei Bedarf Kontaktaufnahme mit Standortpersonal, um kritische Informationen zu erhalten. • Administrative Unterstützung der Projektverantwortlichen und fachlichen Leiter. • Sicherstellung der Archivierung aller Studienunterlagen gemäß den geltenden Richtlinien und Vorgaben. • Unterstützung bei Qualitätssicherungsmaßnahmen, einschließlich Vorbereitung auf Audits und interne Reviews, Erstellung der benötigten Dokumentation und Verfolgung umsetzbarer Feststellungen bis zur Lösung.

🎯 Anforderungen

• Abschluss auf Associate-Niveau (oder gleichwertig) in den Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflege oder einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung. • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Richtlinien sowie weiterer anwendbarer regulatorischer Anforderungen. • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten. • Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten und zur effektiven Zeitplanung. • Sehr gute Fertigkeiten im Umgang mit den MS-Office-Anwendungen. • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, zu informieren, zu beeinflussen und zu überzeugen. • Reisebereitschaft wird bevorzugt (etwa 5 %). • Hohe Englischkenntnisse.

🏖️ Vorteile

• Wir fördern die Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden aktiv durch Karriereentwicklung und -aufstiegsmöglichkeiten; unterstützende und engagierte Führungskräfte; fachliche und therapeutische Fortbildungen; Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen sowie ein umfassendes Rewards-Programm. • Wir setzen uns für eine inklusive Unternehmenskultur ein – in der Sie sich authentisch einbringen können.