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🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

💼 Berater

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Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Syner-G BioPharma Group

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201 - 500 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Die Syner-G BioPharma Group ist der weltweit führende Anbieter von Lösungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), regulatorische Angelegenheiten und medizinisches Schreiben für den Biopharma-Sektor. Sie bieten umfassende Dienstleistungen, die Kunden durch die Komplexitäten der pharmazeutischen Entwicklung, regulatorische Einreichungen und Qualitätssicherung navigieren, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Mit einem interdisziplinären Team integriert Syner-G wissenschaftliche, ingenieurtechnische und regulatorische Expertise, um die Arzneimittelentwicklung von der Vor-IND-Phase bis zur Phase nach der Zulassung zu unterstützen, was zeitgerechte Einreichungen und die Einhaltung der Patientensicherheit ermöglicht.

Beschreibung

• Design and develop stable formulations for high concentration subcutaneous dosage forms. • Assist clients with the appropriate experiments to optimize lyophilization processes, ensuring product stability and efficacy. • Manage the transfer of formulation design to trusted CDMO partners and draft all necessary comparability protocols to enable success. • Ensure all analytical activities comply with current regulatory guidelines (FDA, EMA, and, ICH). • Prepare and review regulatory submissions, including INDs and CTAs, with a focus on Drug Product. • Collaborate effectively with CMC teams; including, analytical development scientists, drug substance scientists, quality assurance, and regulatory affairs. • Communicate drug product gaps and development strategies clearly to stakeholders, ensuring alignment on project goals. • Support all phases of clinical development by providing formulation development and design to inform decision-making. • Participate in project meetings and contribute to the development of clinical trial materials. • Manage multiple projects simultaneously, ensuring timely delivery of formulation results while adhering to project timelines. • Mentor junior staff and provide guidance on formulation design and regulatory requirements.

🎯 Anforderungen

• PhD in Chemistry, Analytical Chemistry, Biochemistry, or a related field preferred. Equivalent experience considered. • Minimum of 10 years of experience in formulation development, with a focus on lyophilization drug products and high concentration dosage forms for sub cutaneous delivery. • Strong understanding of regulatory guidance and experience in preparing regulatory submissions. • Proven ability to work cross-functionally within CMC teams. • Excellent interpersonal and communication skills to facilitate collaboration across departments. • Ability to work independently with minimal supervision and manage time effectively. • Willingness to travel occasionally to client sites for meetings and project discussions.

🏖️ Vorteile

• Flexible paid time off • Company-paid holidays • Flexible working hours • Remote work options for most roles • Office locations available in Greater Boston; San Diego, CA; Boulder, CO; and India.