Senior Consultant

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🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

💼 Berater

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Syner-G BioPharma Group

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201 - 500 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Die Syner-G BioPharma Group ist der weltweit führende Anbieter von Lösungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), regulatorische Angelegenheiten und medizinisches Schreiben für den Biopharma-Sektor. Sie bieten umfassende Dienstleistungen, die Kunden durch die Komplexitäten der pharmazeutischen Entwicklung, regulatorische Einreichungen und Qualitätssicherung navigieren, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Mit einem interdisziplinären Team integriert Syner-G wissenschaftliche, ingenieurtechnische und regulatorische Expertise, um die Arzneimittelentwicklung von der Vor-IND-Phase bis zur Phase nach der Zulassung zu unterstützen, was zeitgerechte Einreichungen und die Einhaltung der Patientensicherheit ermöglicht.

Beschreibung

• Oversee the design, validation, and execution of analytical methods for oligonucleotides and peptides. • Perform characterization, stability testing, and process control strategies for oligonucleotide and peptide products. • Manage the transfer of phase appropriate analytical methods to trusted CDMO partners and draft all necessary comparability protocols. • Ensure all analytical activities comply with current regulatory guidelines (FDA, EMA, and, ICH). • Prepare and review regulatory submissions, including INDs and CTAs, with a focus on analytical methodologies. • Collaborate effectively with CMC teams; including, formulation scientists, drug substance scientists, quality assurance, and regulatory affairs. • Communicate analytical findings and strategies clearly to stakeholders, ensuring alignment on project goals. • Support all phases of clinical development by providing analytical insights and data to inform decision-making. • Participate in project meetings and contribute to the development of clinical trial materials. • Manage multiple projects simultaneously, ensuring timely delivery of analytical results while adhering to project timelines. • Mentor junior staff and provide guidance on analytical techniques and regulatory requirements.

🎯 Anforderungen

• PhD in Chemistry, Analytical Chemistry, Biochemistry, or a related field preferred • Minimum of 10 years of experience in analytical chemistry, with a focus on oligonucleotide and peptide analysis • Strong understanding of regulatory guidance and experience in preparing regulatory submissions • Proven ability to work cross-functionally within CMC teams • Excellent interpersonal and communication skills to facilitate collaboration across departments • Ability to work independently with minimal supervision and manage time effectively • Willingness to travel occasionally to client sites for meetings and project discussions

🏖️ Vorteile

• Competitive base salary • Annual incentive plan • Comprehensive benefits • Flexible paid time off • Company-paid holidays • Flexible working hours • Remote work options