Associate Director, Global Regulatory Strategy

🕒 vor 21 Tagen

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Telix Pharmaceuticals Limited

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Lead regulatory activities for clinical and commercial registrations across global markets • Manage overall regulatory oversight of the PSMA franchise, including new product development, registration approvals, and lifecycle management • Develop and implement regulatory strategies for INDs, NDAs, MAAs, and other regulatory filings • Manage the PSMA portfolio team, aligning workloads, business objectives, and timelines • Lead registration strategies and processes in collaboration with cross-functional teams • Act as regulatory lead for the PSMA portfolio across global regulatory frameworks • Provide regulatory risk assessments and mitigation plans • Communicate with applicants and health authorities including FDA, EMA, TGA Australia, CDE China, PMDA Japan, and other local authorities • Interface with QA, Clinical Development, Research and Innovation, and other functions to ensure timely, compliant dossiers • Lead regulatory portfolio planning and prioritization • Advise senior management on regulatory risks and opportunities • Collaborate with Commercial, Supply Chain, Quality, and Strategic teams • Manage responses to health authority queries, variations, and post-market compliance requirements

🎯 Anforderungen

• Degree in Life Sciences, Pharmacy, Regulatory Affairs, or a related field (advanced degree preferred) • 15+ years of experience in Regulatory Affairs, including leadership • Strong experience in clinical and commercial regulatory submissions, including CTAs, INDs, NDAs, MAAs, and post-market variations • Expertise in global regulatory frameworks, including FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, and Medsafe • Proven ability to interact with regulatory agencies and lead successful health authority interactions • Strong knowledge of ICH guidelines, CTD/eCTD submissions, and regulatory lifecycle management • Ability to develop and implement global regulatory strategies • Ability to manage cross-functional and regional teams • Strong communication, collaboration, adaptability, ethical behavior, and continuous learning capabilities

🏖️ Vorteile

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements