Associate Director, Regulatory Affairs – Regulatory Intelligence

🕒 vor 2 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Telix Pharmaceuticals Limited

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Monitor, assess, and interpret global regulatory developments affecting drug and device development • Track updates from regulatory authorities, industry associations, and external intelligence sources • Maintain and enhance regulatory intelligence databases and tools • Analyze regulatory guidance, policies, and regulations and communicate actionable impacts to stakeholders • Partner with Quality on change control processes • Translate complex regulatory information into actionable insights • Develop newsletters, alerts, trackers, and periodic reports • Provide tailored regulatory intelligence analyses for internal inquiries and decision-making • Lead regulatory intelligence meetings and knowledge-sharing forums • Coordinate cross-functional discussions with Quality, Pharmacovigilance, Clinical, CMC, and Regulatory Affairs • Lead public commenting processes and support submissions to regulatory authorities and industry organizations • Maintain regulatory meetings, workshops, and conference information • Improve regulatory intelligence processes, systems, tools, SOPs, and work practices • Manage internal knowledge platforms, including SharePoint, intranet, and the Global Regulatory Affairs Portal • Contribute regulatory intelligence expertise to cross-functional initiatives and organizational projects • Manage onboarding and offboarding and provide leadership, coaching, and day-to-day oversight for direct reports

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences, law, public policy, or a related field • A Master's degree or higher is preferred • Minimum 8 years’ experience in pharmaceutical regulatory affairs, including 6 years’ experience in regulatory intelligence • Solid working knowledge of the drug, biologic, and device development process, laws, regulations, and guidelines from FDA, EMA, PMDA, ICH, etc. • Understanding of major regional and global industry association priorities, such as PhRMA, EFPIA, and JPMA • Proficiency in regulatory intelligence tools and databases • Previous interactions with FDA or other health authorities are desirable • Strong analytical, critical thinking, problem-solving, and decision-making skills • Ability to work independently and collaboratively • Strong attention to detail and ability to manage multiple priorities • Strong communication, adaptability, ethical behavior, and commitment to continuous learning

🏖️ Vorteile

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements