Manager, Regulatory Affairs – Ad-Promo

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 48 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 34 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Provide strategic, operational, and tactical regulatory advice on advertising and promotion materials for investigational and approved commercial products • Manage regulatory review of advertising, promotion, disease awareness, training materials, campaigns, and product launch strategies • Review materials for the U.S., Canada, Australia, the UK, Belgium, the Netherlands, Luxembourg, Spain, Germany, and other ex-U.S. markets • Participate as Regulatory Representative on the Materials Review Committee with Medical Affairs, Legal, and Marketing • Coordinate health authority submissions, including U.S. Form FDA 2253 submissions • Monitor U.S. promotional regulatory developments, FDA regulations, guidance, enforcement actions, and industry trends • Create, maintain, and store abbreviated Prescribing Information (aPI) • Serve as regulatory point of contact for global, regional, and local brand teams • Manage ex-U.S. promotional and non-promotional material reviews across priority global markets • Support affiliates with national and regional codes including EFPIA, ABPI, Farmaindustria, and AKG/IFPMA • Coordinate external vendors and maintain standardized global review processes • Establish cross-functional relationships to enable compliant communication strategies • Identify process improvements, best practices, and tools for regulatory advertising and promotion activities

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences, law, public policy, or a related field • Minimum 5 years’ experience in pharmaceutical regulatory affairs, including at least 2 years of experience in regulatory advertising and promotion • Experience reviewing U.S. advertising and promotion materials and completing Form FDA 2253 for U.S. submissions • In-depth understanding of relevant international, national, and regional regulatory frameworks, processes, and requirements • Working knowledge of Veeva PromoMats is desired • Strong communication skills • Ability to collaborate effectively with cross-functional stakeholders • Commitment to ethical behavior • Adaptability in a dynamic environment • Commitment to continuous learning and professional development

🏖️ Vorteile

• Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Competitive salary

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