Manager, Regulatory Affairs – CMC

🕒 vor 2 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Telix Pharmaceuticals Limited

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Author and write CMC-specific regulatory dossiers, including 3.2.S and 3.2.P sections, for radiopharmaceutical and biopharmaceutical products • Develop ICH-aligned CMC/technical portions of global regulatory submissions for early- to late-stage and post-approval programs • Plan, prepare, and revise eCTD Module 2.3 and Module 3 documents for INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, post-approval supplements, and variation submissions • Ensure Module 3 documentation is planned, tracked, clearly written, accurate, complete, and managed using regulatory systems such as Veeva • Interpret evolving CMC regulatory requirements and guidelines, including ICH, US FDA CFRs, EMA Directives, and Annexes • Collaborate with Quality Assurance, CMC/Manufacturing, and preclinical teams on CMC regulatory scope and content • Provide regulatory assessments for manufacturing changes, site transfers, scale-up activities, and process changes • Conduct comparability assessments and develop post-approval supplements as needed • Identify potential CMC regulatory risks and suggest mitigation plans

🎯 Anforderungen

• Undergraduate degree required • Advanced degree (M.Sc., Ph.D.) with a focus in Biological Sciences, Engineering or a related field preferred • 7+ years of experience with a strong focus on CMC in the radiopharmaceutical or biopharmaceutical industry • Solid understanding of global CMC regulatory requirements and guidelines, including ICH guidelines and FDA, EMA, and other health authority regulations • Excellent technical writing and verbal communication skills • Good analytical and problem-solving skills, with the ability to assess and mitigate regulatory risks • Ability to work collaboratively and build effective relationships across functions and geographies • Skilled at summarizing pharmaceutical manufacturing and method development reports and data into appropriate Module 3 subsections • Commitment to excellence, results orientation, creativity and innovation, collaboration, resilience, inclusivity, adaptability, ethical behavior, and continuous learning

🏖️ Vorteile

• Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Competitive salaries