Senior Manager, Global Regulatory Strategy

🕒 vor 2 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Telix Pharmaceuticals Limited

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Oversee regulatory activities for assigned early-stage portfolio across global markets • Execute global regulatory strategy for assigned assets • Plan and deliver submissions from IND/CTA through early registration • Provide regulatory expertise for early-stage programs • Prepare health authority interactions • Support the VP, Global Regulatory Strategy, on global regulatory planning and cross-functional initiatives • Develop submission plans, timelines, and content requirements • Support registration strategies and manage registration processes • Prepare briefing packages and supporting materials for health authority meetings • Draft meeting minutes and responses to agency questions • Interface with FDA, EMA, TGA, PMDA, and other health authorities • Partner with QA, Clinical Development, Research & Innovation, and other functions to assemble compliant, on-time dossiers • Provide regulatory guidance to project teams • Identify regulatory risks and recommend mitigation plans • Monitor evolving global health authority regulations and guidelines • Manage responses to health authority queries, variations, and post-approval requirements

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Regulatory Affairs, or a related field (advanced degree preferred) • 8+ years of experience in Regulatory Affairs, with strong early-stage (IND/CTA) submission experience • Strong experience in clinical regulatory submissions (CTAs, INDs) and early-stage development • Working knowledge of global regulatory frameworks (FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, Medsafe) • Experience preparing for and supporting health authority interactions • Strong knowledge of ICH guidelines and CTD/eCTD submissions • Knowledge of the regulatory lifecycle • Strong communication, collaboration, adaptability, ethical behavior, and continuous learning capabilities

🏖️ Vorteile

• Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Competitive salaries