EU-Direktor/in Regulatory Affairs

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 17 Minuten

🌐 Vereinigtes Königreich, Spanien, +3 weitere Länder – Remote

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇪🇸 Spanien – Remote 🇸🇪 Schweden – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇵🇹 Portugal – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

TFS HealthScience - Contract Research Organization

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2007

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.

Beschreibung

• Leitung und Unterstützung der europäischen und globalen Regulatory Strategy für Business Units • Unterstützung des Business Development bei neuen RFPs sowie bei Regulatory Strategies für die Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln und für klinische Prüfungen • Entwicklung von Regulatory- und Startup-Strategien für neue Medizinprodukte, Arzneimittel und Kombinationsprodukte • Aufbau und Pflege von regulatorischen Länderinformationen und Startup-Intelligence • Erstellung regulatorischer Dokumente sowie federführende Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungen und Protocol-Assistance-Meetings mit der EMA und europäischen nationalen Behörden • Leitung und Unterstützung regulatorischer Entwicklungsaktivitäten, einschließlich Pädiatrischer Prüfkonzepte, Orphan-Designation und weiterer Auszeichnungen wie PRIME • Unterstützung beim Aufbau neuer Systeme für den Studienstart • Unterstützung der regulatorischen Kompetenzen sowie von Bid-Defense-Meetings • Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen Regulatory-Teams zur Entwicklung globaler Regulatory Strategies und Bereitstellung regulatorischer Beratung • Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen der klinischen Entwicklung bei TFS • Unterstützung bei der Entwicklung neuer Prozesse und Verfahrensweisen • Identifizierung und Entwicklung strategischer Initiativen, einschließlich Prozessverbesserungen • Zusammenarbeit mit dem Senior Management über verschiedene Fachbereiche hinweg • Sicherstellung der Einhaltung der TFS-SOPs, Richtlinien sowie lokaler Gesetze und Vorschriften

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss, vorzugsweise im Bereich Life Sciences • Mindestens 9 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Erfahrung mit internationalen Regulatory Strategies, regulatorischer Beratung und Unterstützung multinationaler klinischer Prüfungen, insbesondere im Zusammenhang mit der EU-CTR und CTIS • Erfahrung in der Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungen in Europa, Orphan-Designations und Pädiatrischen Prüfkonzepten • Erfahrung in der Unterstützung von Request-for-Proposal- und Budgetprüfungen sowie von Capability- und Bid-Defense-Meetings für internationale Kunden • Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten • Verständnis der grundlegenden Terminologie und wissenschaftlichen Zusammenhänge der zugeordneten Arzneimittel • Frühere Erfahrung mit der Unterstützung und Teilnahme an europäischen wissenschaftlichen Beratungsgesprächen sowie vergleichbaren Interaktionen mit Behörden

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket • Umfassende Zusatzleistungen • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Kollaboratives und innovatives Arbeitsumfeld • Möglichkeit, einen positiven Beitrag zum Leben von Patientinnen und Patienten zu leisten