TFS HealthScience - Contract Research Organization
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 2007
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
📦 Logistik
Consulting • Healthcare • Logistics
TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.
Leitung klinischer Datenbankprogrammierungsprozesse
🔥 vor 17 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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TFS HealthScience - Contract Research Organization
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 2007
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
📦 Logistik
Consulting • Healthcare • Logistics
TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.
Beschreibung
• Entwickeln, pflegen und liefern des Plans für die Fähigkeiten in der Datenbankprogrammierung sowie der priorisierten Roadmap für Verbesserungen • Verantwortung für das Governance- und Betriebsmodell der Datenbankprogrammierung (DBP) und dessen kontinuierliche Verbesserung, einschließlich Rollen, Verantwortlichkeiten, Entscheidungsbefugnissen, Eskalationswegen und bereichsübergreifenden Business-Unit-Foren • Pflege unternehmensweiter Standards, Playbooks, Vorlagen, Tools, wiederverwendbarer Bibliotheken und des DBP-Wissensarchivs • Tätigkeit als Prozesseigner oder benannter Subject Matter Expert (SME) für relevante globale SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und kontrollierte Dokumente • Überwachung von Qualitätstrends, wiederkehrenden Problemen, CAPAs und systemischen Risiken sowie Leitung praxisnaher, risikobasierter Verbesserungsmaßnahmen • Förderung der konsistenten Anwendung von Anforderungen an Validierung, Tests, Änderungssteuerung, Dokumentation, Datenbankaufbau und Datenbanksperrung • Bereitstellung von DBP-Expertise für Audits, Inspektionen, Kundenbewertungen und Maßnahmen zur Mängelbehebung • Tätigkeit als seniorer technischer DBP-Eskalationspunkt für komplexe, risikoreiche oder strategisch wichtige Themen • Gezielte praktische Unterstützung zur Sicherstellung der Leistungserbringung, Lösung priorisierter Probleme oder Überbrückung kurzfristiger Kompetenzengpässe • Aufbau und Pflege eines flexiblen Ressourcenunterstützungsmodells über mehrere Business Units hinweg • Bewertung der Einsatzbereitschaft von EDC/CDMS-Plattformen, Systemänderungen, Migrationen und Möglichkeiten für Standardbibliotheken • Unterstützung technischer Entscheidungsprozesse auf aktuellen und künftigen EDC-Plattformen • Definition und Pflege des DBP-Kompetenzrahmens, des Schulungsplans, des Onboarding-Pfads und von Materialien zur technischen Karriereentwicklung • Leitung oder Koordination technischer Schulungen, Mentoring-, Coaching- und Wissensaustauschaktivitäten • Aufbau von Stellvertretungs-, Vertretungs-, Nachfolge- und Business-Continuity-Regelungen • Unterstützung bei Personalplanung, Rollengestaltung, Einstellungskriterien, Interviewmaterialien und technischer Bewertung von DBP-Kandidatinnen und -Kandidaten • Pflege standardisierter DBP-Kalkulationsannahmen, Leitlinien für Angebote und Leistungsbeschreibungen • Einbringung von SME-Expertise in die Vorbereitung von Angebotsverteidigungen oder Kundengespräche • Förderung nachhaltiger Übergaben, messbarer Vorteile und der Einführung vereinbarter Verbesserungen
🎯 Anforderungen
• Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in Datenbankprogrammierung, klinischen Systemen oder klinischen Datenprozessen in einer CRO, einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder einem Umfeld der klinischen Forschung • Erfahrung auf der Ebene Principal Database Programmer, Senior Principal Database Programmer, DBP SME, Capability Lead oder in einer vergleichbaren Funktion • Umfassende direkte technische Kenntnisse und Erfahrung in den Bereichen klinischer Datenbankaufbau, Validierung, Edit Checks, Programmierung von Datentransfers, Datenbanksperrung und Einrichtung von EDC-Studien • Erfahrung mit einer oder mehreren großen EDC/CDMS-Plattformen sowie die Fähigkeit, über mehrere Systeme hinweg zu arbeiten • Fundiertes Verständnis der für klinische Systeme, Datenbankprogrammierung, Validierung, Tests, Dokumentation und Inspektionsbereitschaft relevanten GxP-Anforderungen • Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen, CAPAs oder Qualitätsverbesserungsmaßnahmen • Nachweisbare Erfahrung in der Entwicklung oder Verbesserung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen, Standards, Schulungsmaterialien oder Prozessdokumentationen • Erfahrung in der Leitung technischer Schulungen sowie im Mentoring oder Coaching von Mitarbeitenden in der Datenbankprogrammierung • Fähigkeit, ohne direkte disziplinarische Weisungsbefugnis über mehrere Business Units und Stakeholder-Gruppen hinweg zu arbeiten • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und die Fähigkeit zu pragmatischen, risikobasierten Entscheidungen • Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, technische DBP-Themen in praxisnahe Geschäftsempfehlungen zu übersetzen • Fähigkeit, ein laufendes Portfolio aus Prioritäten in den Bereichen Kompetenzaufbau, Governance, Verbesserungen und operative Unterstützung zu steuern • Von Vorteil: Erfahrung mit Änderungen an EDC-Plattformen, Systemmigrationen, der Entwicklung von Standardbibliotheken oder der Prozesstransformation • Von Vorteil: Erfahrung in einer mittelgroßen CRO und in einem dezentralen, bereichsübergreifenden Betriebsmodell
🏖️ Vorteile
• Attraktives Vergütungspaket • Umfassende Zusatzleistungen • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Kooperatives, innovatives und wertschätzendes Arbeitsumfeld
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