AD – Director, Regulatory Affairs – FSP Team

🕒 vor 6 Tagen

🌲 North Carolina – Remote

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⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Develop and execute regulatory strategy for assigned development programs • Lead regulatory planning and execution, including pre-submission activities, dossier strategy, submission readiness, health authority review and lifecycle management • Coordinate cross-functional development and review of regulatory submissions • Work closely with Clinical, CMC, Nonclinical, Biostatistics, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, Commercial and other functions • Lead preparation of responses to assessment questions, including Day 120 and Day 180 review milestones • Develop regulatory strategies, briefing packages and meeting preparation for health authority interactions • Lead or support regulatory activities • Provide regulatory leadership for clinical trial activities conducted through CTIS, including initial applications, substantial modifications and ongoing maintenance • Identify and communicate emerging regulatory risks, opportunities and requirements • Translate regulatory issues into pragmatic recommendations and mitigation plans • Contribute to labeling, product information, Risk Management Plans and other registration or post-authorization activities • Represent Regulatory Affairs on development teams and governance forums • Contribute to broader global regulatory strategy • Build partnerships across functions and external stakeholders • Facilitate timely decisions and resolve complex regulatory issues through scientific evidence, regulatory judgment and constructive challenge • Maintain regulatory quality, compliance and integrity of decision-making

🎯 Anforderungen

• Degree in life sciences, pharmacy, medicine or a related scientific discipline • Advanced degree preferred • Significant progressive Regulatory Affairs experience within the pharmaceutical or biotechnology industry • Strong expertise in European drug development and registration • Substantial involvement in regulatory strategy, dossier preparation, submission and health authority review • Practical experience preparing and coordinating responses to assessment questions and interacting with regulatory authorities • Strong knowledge of pharmaceutical legislation, procedures, ICH guidelines, GCP and applicable regulatory requirements • Ability to interpret complex scientific and regulatory information and translate it into clear, actionable recommendations • Strong communication, influencing, negotiation and project leadership skills • Ability to operate effectively across functions and organizational levels • Comfortable working independently and taking ownership of outcomes • Collaborative and solution-oriented approach, with intellectual curiosity, sound judgment and openness to alternative perspectives • Ability to balance speed and pragmatism with scientific rigor, regulatory compliance and high-quality execution

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Standard Monday–Friday work schedule • Domestic and international travel opportunities (approximately 10–20%, depending on program and business needs)