Manager/in Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🌐 Deutschland, Frankreich, +4 weitere Länder – Remote

🇩🇪 Deutschland – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote 🇮🇹 Italien – Remote 🇧🇪 Belgien – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 24%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Entwicklung innovativer Lösungen im Bereich Regulatory Affairs sowie Bereitstellung strategischer regulatorischer Informationen und Beratung zur Unterstützung der Produktentwicklung von der präklinischen Phase über die Zulassung bis zur Produktoptimierung • Übernahme der Verantwortung für regulatorische Entscheidungen bei zugewiesenen klinischen Prüfungen und Programmen • Übertragung der Strategie auf Indikationsebene in umsetzbare regulatorische Strategien und Ausführungspläne auf Studienebene • Bereitstellung strategischer regulatorischer Informationen, Beratung und technischer Expertise für interne und externe Stakeholder • Pflege von Kenntnissen über Gesetze, regulatorische Anforderungen, Leitlinien und neue regulatorische Entwicklungen • Tätigkeit als Fachexperte bzw. Fachexpertin für regulatorische Anforderungen auf globaler, regionaler und landesspezifischer Ebene • Steuerung funktionsübergreifender Teams klinischer Prüfungen zur Umsetzung der regulatorischen Strategie und Erreichung der Studien- und Programmziele • Integration regulatorischer Anforderungen, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne in operative Studienpläne • Festlegung regulatorischer Prioritäten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Teams klinischer Prüfungen • Leitung von Diskussionen zu regulatorischen Herausforderungen sowie Sicherstellung, dass Entscheidungen dokumentiert, kommuniziert und umgesetzt werden • Eskalation wesentlicher regulatorischer Risiken und strategischer Themen sowie Verantwortung für deren Nachverfolgung und Lösung • Teilnahme an Kick-off-Veranstaltungen, Projektprüfungen, Governance-Diskussionen und Projektteammeetings • Leitung der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien sowie der Vorbereitung von Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen • Durchführung von Senior Reviews und Bereitstellung strategischer Beratung für regionale regulatorische Einreichungen • Sicherstellung, dass regulatorische Ergebnisse korrekt, konsistent, regelkonform und fristgerecht sind • Sicherstellung der Einhaltung organisatorischer und regulatorischer SOPs, WPDs, Richtlinien und Verfahren • Sicherstellung einer hohen Qualität bei den zugewiesenen und betreuten Projekten • Verwaltung von Projektbudgets und Aktivitäten zur Budgetprognose • Identifizierung von Aktivitäten außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs und Unterstützung bei Vertragsänderungen • Pflege einer effektiven Kundenkommunikation und Unterstützung zeitnaher regulatorischer Entscheidungen • Zusammenarbeit mit dem Business Development bei Preisgestaltung und Geschäftsanbahnung, Kundenpräsentationen und der Erstellung von Angeboten • Übernahme von Matrix- und Projektleitungsverantwortung sowie Coaching, Schulung und Beratung von Teammitgliedern mit geringerer Erfahrung

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss oder gleichwertige einschlägige akademische bzw. berufliche Qualifikation • In der Regel mindestens 9 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Eine gleichwertige Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und direkt einschlägiger Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache sowie gegebenenfalls Kenntnisse der jeweiligen Landessprache • Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu treffen und dafür Verantwortung zu übernehmen • Ausgeprägte funktionsübergreifende Führungs- und Überzeugungsfähigkeit in einer Matrixorganisation • Ausgeprägte operative Denkweise und Fähigkeit, regulatorische Strategien in umsetzbare Pläne zu übertragen • Fähigkeit, regulatorische und operative Risiken zu erkennen, Optionen zu bewerten, Maßnahmen zu empfehlen und Lösungen voranzutreiben • Erfahrung mit Plattformprotokollen und integrierten Protokolldesigns von großem Vorteil • Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten und ausgeprägte Kompetenz im Stakeholder-Management • Hervorragende Verhandlungs- und Konfliktlösungskompetenz • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und fundierte Entscheidungen zu treffen • Sehr gute Kenntnisse der globalen, regionalen und nationalen regulatorischen Anforderungen und Verfahren in Bezug auf die Genehmigung klinischer Prüfungen, Zulassung, Registrierung und Lifecycle-Management • Fundierte Expertenkenntnisse der ICH-Leitlinien und anderer anwendbarer globaler regulatorischer Standards • Fortgeschrittene Expertise in einem oder mehreren regulatorischen Fachgebieten, beispielsweise klinische oder präklinische Regulierung, CMC, Publishing oder verwandte Bereiche • Sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie, statistischer Konzepte sowie einschlägiger wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien • Hervorragende analytische, recherchierende, entscheidungsorientierte und problemlösende Fähigkeiten • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie sehr gute Kompetenzen in Planung und Zeitmanagement • Hervorragende Aufmerksamkeit für Details sowie ausgeprägte Fähigkeiten in Qualitätssicherung, redaktioneller Prüfung und Korrekturlesen • Sehr gute Kenntnisse der Projektbudgetierung und Budgetprognose • Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint • Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen und anzuwenden

🏖️ Vorteile

• Gelegentliche Reisen zu Standorten können erforderlich sein, einschließlich nationaler und internationaler Reisen • Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt