Regulatory Affairs Specialist – Regulatory Scientist

🕒 vor 1 Monat

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Support the Regulatory Lead in developing and executing integrated global and/or regional regulatory strategies for assigned programs across development and post-approval maintenance. • Contribute to compiling regulatory documents for submission to Health Authorities. • Support submissions including iPSPs/PIPs, ODDs, Briefing Books, INDs/CTAs, BLA/MAAs and sBLA/Variations. • Lead or support collaboration with subject matter experts to provide timely responses to Regulatory Agency queries while maintaining consistency with the agreed regulatory strategy. • Develop understanding of the regulatory environment, competitor intelligence and therapeutic area landscape, and apply insights to regulatory strategies. • Identify and assess regulatory risks and contribute to mitigation strategies. • Act as backup or delegate for the Regulatory Lead within project teams or workstreams. • Review clinical trial plans, protocols and submission plans where applicable to ensure regulatory alignment. • Provide regulatory input and follow-up for inspections, audits, litigation support and product complaints. • Support development and continuous improvement of regulatory submission processes.

🎯 Anforderungen

• University degree in a scientific or biomedical field. • Minimum 3 years’ experience in a clinical development environment, preferably within Regulatory Affairs. • Independent and able to learn quickly. • Highly self-motivated with a hands-on approach. • Excellent interpersonal skills, with the ability to build effective relationships across a diverse range of stakeholders. • Strong leadership and critical-thinking skills, with the ability to work collaboratively to solve problems and make decisions. • Sound judgement and the ability to analyse situations and information, making decisions based on facts and evidence. • Demonstrated leadership within the context of assigned responsibilities. • Able to communicate effectively within teams, with guidance and support from management. • Excellent organisational skills and strong attention to detail. • Able to prioritise effectively within a fast-paced environment. • Proactive and collaborative, with the ability to drive assignments forward across teams. • Working knowledge of current global clinical trial regulations. • Able to summarise content for focused and maintenance submissions and provide training to others on submissions. • Flexible mindset, with the resilience to adapt to changing priorities and regulatory strategies. • Able to travel based on business needs.

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement