Regulatory Affairs Specialist, Belgian Dutch Speaker

🕒 vor 1 Monat

🌐 Belgien, Niederlande, +1 weitere Länder – Remote

🇧🇪 Belgien – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 16%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials ist eine globale Auftragsforschungsorganisation (CRO) und bietet umfassende Dienstleistungen für klinische Studien. Das Unternehmen ist auf die Unterstützung von Studien in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Kardiologie und seltenen Erkrankungen spezialisiert. Mit über 30 Jahren Erfahrung legt Worldwide Clinical Trials Wert auf persönliche Betreuung und maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung hinweg. Zum Serviceportfolio zählen unter anderem klinisches Monitoring, Data Management, Patient Recruitment sowie Regulatory Consulting – für Präzision und individuelle Aufmerksamkeit in jeder klinischen Studie.

Beschreibung

• Liaise with SAR colleagues to plan, organize, compile, progress, track, and submit regulatory submissions on time • Act as a contact point for translation review of submission documents, including applications, synopses, ICFs, and labels • Provide local quality control of submission dossiers before dispatch when required • Communicate submission status and action plans to the SAR Lead and relevant project team members • Identify risks and generate mitigation strategies • Foster professional relationships with internal and external contacts to expedite submission and approval of regulatory dossiers • Maintain country-specific patient information sheet and consent form customization text • Maintain country-specific drug labeling information • Maintain Country Intelligence Pages • Comply with SOPs, ICH GCP, and applicable regulations • Track changing regulatory legislative requirements and maintain the regulatory intelligence database • Advise the SAR project team on appropriate regulatory strategies • Review and recommend changes to labels, patient information sheets, diary cards, and other documentation • Provide updates on changes in the regulatory environment to the Regulatory Affairs department • Advise the Regulatory Affairs department on interpretation of new legislation, guidance, and directives

🎯 Anforderungen

• Degree with a major concentration in medical, biological, physical, health, pharmacy or other related science • Minimum three years of experience in clinical research, site activation and/or regulatory-related function within a CRO • Strong experience in the regulatory process in Poland, specifically under the EU-CTR • Good knowledge of ICH GCP, relevant clinical research conduct guidance and country regulations • Fluency in Flemish (Belgian Dutch) is mandatory • Working knowledge of English is required • Proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint • Strong organizational, planning, strategizing, management, monitoring, scheduling, and critiquing skills • Excellent written and verbal communication skills • Strong interpersonal skills in a fast-paced, deadline-oriented, changing environment • Ability to handle multiple tasks in a fast-paced and changing environment

🏖️ Vorteile

• Diverse and inclusive work environment • Supportive and cohesive teams • Accessible leadership • Equal employment opportunities • Exceptional employee experiences