Senior QC-Spezialist

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Trilogy

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 1989

☁️ SaaS

🏢 Unternehmen

🤝 B2B

SaaS • Enterprise • B2B

Trilogy ist eine umfassende Business-Plattform, die Softwareunternehmen dabei unterstützt, effizienter und profitabler zu werden, indem sie Geschäftsprozesse wie Entwicklung, Produktmanagement und F&E optimiert. Gegründet von Stanford-Abbrechern im Silicon Valley im Jahr 1989, zog Trilogy in den frühen 90er Jahren nach Austin, Texas und trug maßgeblich zur Transformation der Stadt zu einem Technologiezentrum bei. Trilogy konzentriert sich auf die Bereitstellung hochqualitativer Software und unübertroffener Geschäftseffizienz, verwaltet von den besten 1 % der weltweiten Techniktalente. Die Plattform bietet End-to-End-Lösungen inklusive Engineering, Kundensupport, technisches Produktmanagement, Finanzen & Buchhaltung, Innovations-F&E, SaaS-Betrieb, Erneuerungen, Innendienstvertrieb und Rekrutierung. Durch Nutzung von Erkenntnissen und kontinuierlichen Verbesserungen ermöglicht Trilogy exponentielles Unternehmenswachstum und nahtlose Abläufe für Softwareunternehmen weltweit.

Beschreibung

• Als eigenständiger QC-Spezialist in beliebigen QC-Projekten tätig sein. • Prüfen, dass alle im Text und in Tabellen verwendeten Zahlen sowie datenbasierte Aussagen anhand der Quelldaten, Tabellen, Abbildungen oder Listings korrekt sind. • Sicherstellen, dass der Text dem erforderlichen Styleguide entspricht, um Konsistenz bei Bindestrichen, Groß-/Kleinschreibung, der Formatierung von Referenzen, Word-Styles usw. zu gewährleisten. • Überprüfen, dass der Text gut geschrieben, logisch strukturiert und mit den zugrunde liegenden Daten konsistent ist. • Fakten prüfen und Rückfragen an den Autor stellen. • Prüfen, dass Tabellen/Abbildungen und Bildunterschriften korrekt sind. • Andere QC-Spezialisten unterstützen und/oder bei Abwesenheiten in Projekten vertreten. • Andere Medical Writer bei einfachen Schreibaufgaben und weiteren Tätigkeiten zur Dokumentenerstellung unterstützen (z. B. Erstellung eines Abkürzungsverzeichnisses, Befüllen von Tabellen mit Daten oder Überprüfung von Literaturangaben). • Für Projekte, bei denen sie als Lead QC-Spezialist fungieren, die QC-Zeitpläne überwachen. • Bei Bedarf an Kundenterminen teilnehmen, um QC-Aktivitäten mit dem Kunden zu koordinieren und proaktiv zu steuern. • Associate QC-Spezialisten beaufsichtigen und coachen. • Als Client QC Manager für einen bestimmten Kunden fungieren.

🎯 Anforderungen

• Mindestens 3 Jahre relevante Erfahrung als QC-Spezialist im klinisch-regulatorischen Umfeld. • Wissenschaftliche Qualifikation (BA, BSc, MA, MSc, PhD oder gleichwertig). • Sehr gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse. • Durchführung von QC-Aktivitäten an mindestens 5 verschiedenen wichtigen Zulassungsdokumenten (z. B. CSR, CSP, Modul-2.7-Zusammenfassung für CTD). • Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Textpassagen korrekt zu identifizieren (z. B. anhand eines QC-Tests). • Wertschätzung für gut geschriebene Dokumente und ausgeprägtes Auge für Details. • Geeignete Fähigkeiten zur proaktiven Mitarbeit in einem Team mit unterschiedlichen Persönlichkeiten (z. B. gute zwischenmenschliche Kompetenzen). • Fortgeschrittene Kenntnisse in MS Office (insbesondere Word und Excel) und Adobe. • Fähigkeit, alle Phasen des QC-Prozesses bei komplexen Dokumenten zu bearbeiten. • Eigenständiges Management aller Interaktionen mit Lead Writers ohne Unterstützung eines weiteren QC-Spezialisten. • Aufsicht und Koordination weiterer QC-Spezialisten, die sie als Lead QC-Spezialist in einem komplexen QC-Projekt unterstützen. • Einschätzung, wann bei Bedarf Unterstützung durch weitere QC-Spezialisten zur Einhaltung von Deadlines angefordert werden muss. • Positive Einstellung sowie Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten, pragmatische Lösungen zu finden und die QC-Aktivitäten in einem komplexen Projekt zu überblicken.

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt (abhängig von Erfahrung und den Vergütungsrichtlinien des Unternehmens). • Jährlicher Bonus abhängig von Unternehmens- und individueller Leistung. • Großzügiges Kontingent an bezahltem Urlaub (Urlaubstage, Feiertage, Geburtstag, Krankheitszeiten). • Weitere länderspezifische Leistungen. • Kostenlose wöchentliche Yoga-Kurse. • Weitere unterhaltsame und spannende Veranstaltungen zur Förderung des Teamzusammenhalts und der Entwicklung.