Biomedical Engineer – Diagnostic Ultrasound

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 11 Tagen

🦀 Maryland – Remote

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⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👷🏻‍♀️ Ingenieur

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 12 Tagen offen.
• Kein Gehalt angegeben.

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Tunnell Consulting, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1962

🏛️ Regierung

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

Government • Healthcare • Consulting

Tunnell Consulting, Inc. ist ein auf den öffentlichen Sektor fokussiertes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, das Bundesbehörden wissenschaftliche, technische und Projektmanagement-Expertise zur Verfügung stellt. Das unter der Marke Tunnell Government Services angebotene Leistungsspektrum konzentriert sich auf die Vorbereitung auf und die Reaktion auf Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit – mit dem Ziel, die USA vor großen Gesundheitsbedrohungen zu schützen – sowie auf das wissenschaftliche Projektportfoliomanagement über alle Phasen der Forschung und Entwicklung hinweg, einschließlich der Entwicklung medizinischer Produkte und der Portfolioüberwachung. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Staffing-Lösungen zur Unterstützung staatlicher Auftraggeber und zur Weiterentwicklung von Organisationen, damit diese ihre Behördenaufträge erfüllen können.

Beschreibung

• Conduct comprehensive technical and scientific reviews of medical device submissions, including 510(k), PMA, Pre-IDE, IDE, De Novo, and 513(g) submissions • Evaluate diagnostic ultrasound systems, associated software, and related technologies for safety, effectiveness, performance, and clinical utility • Provide subject matter expertise in ultrasound physics, acoustic output, imaging performance, and clinical applications of diagnostic ultrasound • Assess device design, engineering documentation, acoustic performance, software functionality, testing methodologies, validation activities, and risk management documentation • Review technical reports, engineering analyses, verification and validation data, computational modeling studies, and supporting scientific documentation • Support postmarket surveillance and compliance activities, including evaluation of MDRs, recalls, EIRs, EPRC issues, and trade complaints • Investigate device performance concerns, adverse events, technical deficiencies, and reported product failures involving marketed devices • Provide scientific and technical recommendations regarding device safety, risk assessment, benefit-risk determinations, and regulatory decision-making • Prepare written technical reviews, scientific assessments, memoranda, presentations, correspondence, and regulatory recommendations • Interpret and apply FDA regulations, guidance documents, consensus standards, and quality system principles • Collaborate with multidisciplinary teams of engineers, scientists, clinicians, and regulatory professionals

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree (B.S.) in Biomedical Engineering, Electrical Engineering, Mechanical Engineering, Physics, Acoustics, Medical Physics, or a closely related technical discipline • Minimum of five (5) years of professional experience in biomedical engineering, ultrasound technology, acoustics, ultrasonics, medical devices, or a related field • Demonstrated research, development, or technical evaluation experience involving medical imaging devices and associated software • Experience supporting the research, development, testing, validation, or evaluation of diagnostic ultrasound hardware and/or software systems • Experience with artificial intelligence (AI) and machine learning technologies utilized in medical imaging applications, particularly within ultrasound or radiological imaging environments • Strong technical writing and communication skills, with the ability to prepare clear and well-supported scientific assessments and regulatory reviews • Must be a US Citizen or full Green Card holder • Preferred: advanced degree (M.S., Ph.D., or equivalent) in a related field • Preferred: advanced training, research, or specialized expertise in acoustics, ultrasound physics, biomedical instrumentation, therapeutic ultrasound, or imaging science • Preferred: experience evaluating innovative, emerging, or novel medical device technologies • Preferred: experience developing clinical evaluation strategies, performance testing plans, or clinical study protocols for medical devices • Preferred: knowledge of medical device risk management principles and methodologies • Preferred: experience supporting FDA-regulated medical devices in premarket review, quality systems, regulatory affairs, compliance, or postmarket surveillance • Preferred: familiarity with FDA-recognized consensus standards, guidance documents, and regulatory frameworks related to diagnostic ultrasound systems, medical imaging devices, SaMD, AI/ML-enabled devices, radiation-emitting products, and medical-device cybersecurity

🏖️ Vorteile

• Full-time employee position • 100% telework / fully remote work arrangement • Employee-owned company • Monday–Friday schedule, excluding holidays

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