Senior Manager, Microbiology Support – Global ASAT

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $166.000 - $194.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Vaxcyte

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2013

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Vaxcyte ist ein Unternehmen für Impfstoffinnovation in der klinischen Phase, das Hochpräzisions-Impfstoffe zur Verhütung und Behandlung schwerer bakterieller Infektionen entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Breitband-Konjugat- und neuartige Proteinimpfstoffe, indem es moderne synthetische Chemie und eine proprietäre zellfreie Proteinproduktionsplattform nutzt, die von Sutro Biopharma lizenziert wurde, um schwer herzustellende Proteinantigene effizienter zu erzeugen. Die Hauptprogramme sind die Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten VAX-31 (31-valent) und VAX-24 (24-valent) in Phase-2/3-Studien, mit weiteren Kandidaten in frühen Entwicklungsstadien, die auf Gruppe-A-Strep und Shigellen abzielen. Vaxcyte konzentriert sich darauf, die Belastung durch invasive bakterielle Krankheiten, die Folgen von Antibiotikaresistenzen und damit verbundene Morbidität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren.

Beschreibung

• Serve as the technical expert for QC microbiological assays. • Support the authoring and review internal SOPs related to microbial Quality Control policies and procedures. • Responsible for quality event management related to microbiology QC and aseptic manufacturing operations. • Manage outsourced cGMP and characterization testing supporting lot release. • Collaborate with Analytical Development, Quality Control, and Product Development and interface with key stakeholders. • Apply technical and compliance expertise to the review of test methods and provide feedback. • Work with others to identify opportunities for continuous improvement and implement solutions. • Provide strong teamwork in establishing a quality culture and shared accountability.

🎯 Anforderungen

• Degree(s) in Microbiology, Biology, Biochemistry, or related discipline with a minimum of 7+ years of relevant experience for Ph.D., 9+ years for M.S./M.A., or 11+ years for B.S./B.A. • 7+ years of experience in Pharma / Biotech industry in aseptic manufacturing or microbiology required. • Understanding of various analytical methodology principles and experience with GMP release testing. • Knowledge of microbial control methods (e.g. Bioburden, Endotoxin, Sterility, Growth Promotion). • Previous experience in analytical method verification, development, validation and transfer is highly desirable. • Experienced leading investigations into microbiological non-conformances (deviations, out-of-specification results). • Solid understanding of relevant cGMPs, FDA, EU, and ICH regulatory guidelines as applicable to QC operations/aseptic processing/manufacturing sterility assurance, and/or compendial methods (USP/EP/JP). • Result oriented; good judgment in directing attention and effort across competing priorities. • Highly skilled in both verbal and written communication with the ability to interact effectively. • Ability to work globally with CMOs in different countries and continents.

🏖️ Vorteile

• The compensation package will be competitive and includes comprehensive benefits and an equity component.