Vice President, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Quality Control

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 5 Monaten

🗽 New York – Remote

🗽 New York – Remote

💵 $200.000 - $220.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 47%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Venus AI LLC

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1 - 10 Mitarbeiter

Gegründet 2023

💼 Beratung

📣 Marketing

🤖 Künstliche Intelligenz

Consulting • Marketing • Artificial Intelligence

Venus AI GmbH ist ein auf künstliche Intelligenz fokussiertes Unternehmen, das KI-gesteuerte Lösungen und Dienstleistungen entwickelt und einsetzt. Das Unternehmen legt besonderen Wert auf den Einsatz von maschinellem Lernen und datengetriebenen Techniken, um Organisationen bei der Automatisierung von Arbeitsabläufen, der Gewinnung von Erkenntnissen aus Daten und der Optimierung von Entscheidungsprozessen zu unterstützen. Venus AI GmbH bietet möglicherweise Beratungsdienste, Modellentwicklung und Integrationsunterstützung für Unternehmen und KMU-Kunden an, die KI-Technologien einführen möchten.

Beschreibung

• Provide executive leadership and oversight of Regulatory Affairs, Quality Assurance, and Quality Control, including budgets, hiring, performance management, and organizational development • Lead and execute global regulatory strategy for new product development and sustaining product maintenance, including FDA submissions and international product approvals and renewals • Serve as the executive interface with the FDA and international regulatory authorities, including participation in inspections, audits, and regulatory meetings • Direct regulatory affairs strategy and quality assurance for new product development and sustaining product maintenance, including risk management and technical documentation • Establish, maintain, and continuously improve global Quality System policies and procedures • Perform and oversee comprehensive risk assessments and incorporate risk management activities and documentation into regulatory and quality systems • Represent Venus Concept leadership during external audits, inspections, and regulatory assessments • Partner with executive leadership to establish and execute the long-term strategic vision for regulatory compliance and quality excellence • Establish and track KPIs to measure departmental effectiveness, compliance, and continuous improvement • Analyze business operations and drive operational efficiencies and best-in-class regulatory and quality practices • Act as the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) under EU MDR requirements, including device conformity, technical documentation, post-market surveillance, vigilance reporting, and investigational device obligations • Serve as the Quality Management Representative, ensuring Quality Management System effectiveness, reporting to senior management, and promoting regulatory and quality awareness

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s or Master’s degree in a scientific, engineering, or healthcare-related discipline • Minimum 10+ years of progressive experience in Regulatory Affairs, Quality Assurance, and/or Quality Control within the medical device industry • Mandatory: 3+ years of experience performing this role at the Vice President level, leading enterprise-wide regulatory and quality organizations • Demonstrated success identifying, developing, and mentoring talent • Proven experience implementing, scaling, and optimizing Quality Management Systems • Must be proficient in Arena and Salesforce • Deep expertise in FDA and international regulatory submissions, including EU MDR • Strong executive-level verbal and written communication skills • Excellent interpersonal skills with the ability to influence cross-functionally • Collaborative leadership style with the ability to promote regulatory and quality excellence across the organization • Medical device experience is a must • Strong negotiation and stakeholder management skills • Proficiency with Microsoft Office and enterprise business tools

🏖️ Vorteile

• Equal opportunity employer committed to diversity and inclusion • Disability accommodations available during each stage of the recruitment process • Endless Opportunities • Opportunities to Foster Innovation • Opportunity to be part of Delivering a Best-In-Class Offering

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