Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote

🌲 North Carolina – Remote

🌲 North Carolina – Remote

💵 $195.000 - $223.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 3%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Veristat

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501 - 1000 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 Private equity im 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat ist ein Unternehmen für klinische Entwicklungsdienstleistungen, das End-to-End-Unterstützung bietet, die sich auf regulatorische Belange für biopharmazeutische und medizinische Gerätesponsoren konzentriert. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien, in der regulatorischen Angelegenheiten und Einreichungsunterstützung (einschließlich NDA/MAA und Interaktionen mit Agenturen wie PMDA), statistische und biometrische Dienste, medizinisches Schreiben, Pharmakovigilanz und Projektmanagement für komplexe therapeutische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie, Biologika und Zell- & Gentherapien. Veristat arbeitet als B2B-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen, um Entwicklungsrisiken zu reduzieren und die behördliche Zulassung zu beschleunigen.

Beschreibung

• Provide strategic and operational regulatory consulting for client companies • Advise clients strategically, focusing on early development through NDA/BLA • Independently prepare regulatory documentation, including US IND, NDA/BLA modules, ODD, Fast Track and other designations, and FDA advice requests • Interact scientifically with internal cross-functional teams • Serve as a client-facing and agency point of contact • Interact with clients and FDA and lead interactions with Health Authorities • Support internal business development and marketing activities

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in science, toxicology, pharmacology, engineering or related field • Advanced Scientific degree such as Master’s degree, Ph.D. or Pharm.D. preferred, with applied training relevant to clinical trials • 10 years of relevant experience working directly for a CRO/ Pharmaceutical Company • Minimum 5 years of experience leading regulatory development projects • Thorough knowledge of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines and other applicable regulatory rules and guidelines • Knowledge of medical terminology, clinical trials, and clinical research • Excellent written and oral communication skills, including grammatical and technical writing skills • Familiarity with moderately complex study designs and regulatory requirements for Phase I-IV clinical trials • In-depth knowledge of the relationship and regulatory obligation of the contract research organization (CRO) industry with pharmaceutical / biotech companies • Demonstrated technical and supervisory leadership of staff • Skilled in Microsoft Word and Microsoft Excel, with ability to learn new applications • Excellent interpersonal, communication, and organizational skills • Ability to work independently and in a team environment

🏖️ Vorteile

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus