Principal Medical Writer – Nonclinical Focus

🕒 vor 1 Monat

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $132.000 - $151.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🏥📝 Medizinischer Autor

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 4%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Veristat

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501 - 1000 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 Private equity im 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat ist ein Unternehmen für klinische Entwicklungsdienstleistungen, das End-to-End-Unterstützung bietet, die sich auf regulatorische Belange für biopharmazeutische und medizinische Gerätesponsoren konzentriert. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen in der Planung und Durchführung klinischer Studien, in der regulatorischen Angelegenheiten und Einreichungsunterstützung (einschließlich NDA/MAA und Interaktionen mit Agenturen wie PMDA), statistische und biometrische Dienste, medizinisches Schreiben, Pharmakovigilanz und Projektmanagement für komplexe therapeutische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie, Biologika und Zell- & Gentherapien. Veristat arbeitet als B2B-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen, um Entwicklungsrisiken zu reduzieren und die behördliche Zulassung zu beschleunigen.

Beschreibung

• Independently plan and prepare regulatory documents and medical communications supporting all phases of product development • Organize, analyze, interpret, and present scientific and statistical information according to ICH and other regulatory guidelines and company document standards • Collaborate with cross-functional internal and external document production teams under Medical Writing management direction • Lead internal project teams and anticipate the effects of writing conventions on health authority approval or acceptance • Develop submission-level documents and own submission-level sections such as nonclinical Module 2.6 • Create summary reports by synthesizing data across multiple sources and documents • Provide subject matter guidance for document preparation, review, comment resolution and incorporation, and finalization • Lead others toward common goals within timelines and budgets on complex projects • Coach others on communication implications of decision-making • Develop professional client relationships and maintain current industry knowledge • Identify and institutionalize effective work practices to ensure consistent performance • Resolve problems in sensitive or high-pressure situations • Integrate technical expertise across multiple therapy areas and transfer knowledge across the organization

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required; MS or PhD preferred • 7+ years of regulatory writing experience or equivalent experience with nonclinical CTD sections • Experience with CTD sections 2.4 Nonclinical Overview and 2.6 Nonclinical Summaries • Experience with pharmacology, pharmacokinetic (ADME), or toxicology reports • Understanding of regulatory authority guidelines and requirements • Experience leading internal project teams • Experience developing submission-level documents • Intermediate Microsoft Word proficiency, including editing tools, table creation and modification, and figure insertion • Document management techniques • Strong understanding of document creation processes and the drug development lifecycle • Ability to synthesize data across multiple data sources and documents • Expertise in quality document preparation, document review, accurate comment resolution/incorporation, and document finalization • Ability to own submission-level sections and lead complex projects within timeline and budget • Understanding of communication best practices • Experience developing professional client relationships • Broad experience and technical expertise across more than one therapy area

🏖️ Vorteile

• Applicable bonus • Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans