Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $180.000 - $241.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 13%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 61 Tagen offen.

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Zai Lab

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2014

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 €857.500.000 Post-IPO Equity im 2021-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Zai Lab ist ein innovatives, forschungsbasiertes Biopharmaunternehmen mit Sitz in China und den USA, das bereits kommerziell tätig ist. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, transformative Arzneimittel für die Bereiche Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Infektionskrankheiten zu Patientinnen und Patienten in China und weltweit zu bringen. Ziel ist es, innovative Behandlungen für Patientinnen und Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf bereitzustellen und damit die globale Gesundheit nachhaltig zu verbessern.

Beschreibung

• Support development and execution of clinical regulatory strategies for assigned programs • Contribute regulatory analyses, options, and recommendations • Plan, prepare, and manage IND applications and other pre- or post-IND submissions • Manage regulatory timelines, deliverables, and commitments with cross-functional teams • Prepare health authority meeting materials, responses to information requests, and supporting documentation • Participate in health authority interactions • Provide clinical regulatory guidance to cross-functional teams • Provide regulatory input into protocols, Investigator’s Brochures, and study reports • Execute regulatory activities in compliance with global and regional regulations, industry guidelines, and internal policies • Maintain inspection-ready documentation and practices • Identify regulatory risks, issues, and gaps and develop mitigation approaches • Lead clinical regulatory execution on cross-functional teams • Coordinate inputs from Clinical, Nonclinical, Biometrics, Medical Writing, CMC, and other functions • Partner with CMC Regulatory Affairs and technical subject matter experts • Monitor regulatory developments and assess potential impacts • Contribute to regulatory processes, templates, and tools

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences with 10 years' experience in the biopharmaceutical industry, including 8 years in regulatory affairs; or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience preparing and managing INDs and supporting regulatory submissions • Experience supporting health authority interactions and cross-functional development teams • Working knowledge of regulatory requirements and processes in major markets (U.S. and/or EU) • Strong written, verbal, and interpersonal communication skills • Ability to work effectively in a fast-paced, matrixed, and global environment • Maintains the highest standards of integrity and ethics

🏖️ Vorteile

• Sign-on bonus • Restricted stock units • Discretionary awards • Medical benefits • Financial benefits • 401(k) eligibility • Paid vacation • Paid sick time • Paid parental leave • At-will employment

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