Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs

🕒 vor 4 Monaten

🏄 California, Connecticut, +1 weitere Bundesländer – Remote

🏄 California – Remote 🦌 Connecticut – Remote ❄️ Minnesota – Remote

💵 $183.000 - $228.800 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

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ZEISS Group

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10.000+ Mitarbeiter

ZEISS ist ein international führendes Technologieunternehmen, das in den Bereichen Optik und Optoelektronik tätig ist. Im vergangenen Geschäftsjahr erzielte die ZEISS Gruppe einen Jahresumsatz von insgesamt 10 Milliarden Euro in ihren vier Segmenten Halbleitertechnik, Industrielle Messtechnik & Forschung, Medizintechnik und Verbrauchermärkte (Stand: 30. September 2023). Mit rund 43.000 Mitarbeitern ist ZEISS weltweit in fast 50 Ländern aktiv und verfügt über rund 30 Produktionsstandorte, 60 Vertriebs- und Servicegesellschaften sowie 27 Forschungs- und Entwicklungszentren (Stand: 30. September 2023). Das 1846 in Jena gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Oberkochen, Deutschland. Die Carl Zeiss Stiftung, eine der größten Stiftungen in Deutschland, die der Förderung der Wissenschaft gewidmet ist, ist alleinige Eigentümerin der Holdinggesellschaft Carl Zeiss AG. Datenschutz: www.zeiss.com/data-protection Impressum: http://zeiss.com/publisher Dies ist der offizielle LinkedIn-Account von ZEISS. Er folgt der ZEISS Netiquette: www.zeiss.com/netiquette

Beschreibung

• Provide input to regulatory and clinical strategies of all CZM products for the US market to ensure adequate and most efficient 510ks, PMAs, and IDEs • Participate in strategy and management meetings, as needed to provide guidance and Agency perspective • Demonstrated expertise in the design and implementation of complex clinical strategies to support global regulatory and market needs. • Expertise in the design and execution of clinical studies which optimize the use of clinical data for global product approvals • Coach / train CZM organizations on US requirements (e.g. product design / design controls, clinical requirements, marketing material review et al.) • Review product claims and plans for substantiation of those, and decides upon adequacy of claim substantiation • Prepare and participate in meetings with US FDA • Conclude on adequacy of promotional and educational materials for appropriate regulatory content in case of unclear aspects. • Support Product Complaint investigations, as required. • Support BIMO audits, as needed • Driving resolutions of questions from FDA, pre- and post-market

🎯 Anforderungen

• Master’s degree with emphasis in the Physical Sciences, Mathematics, Statistics, or Engineering with a strong clinical foundation required. • Strongly prefer O.D., Ph.D. or M.D. • Thought leader in the Ophthalmology and/or vision science fields and recognized for their contributions and/or publications in the field. • Fifteen (15) years of experience in an FDA-regulated environment (or 8+ years with M.D.). • At least fifteen (15) years demonstrated experience with FDA, or working relationship with FDA (or 8+ years with M.D.). • Direct experience working at the Agency is strongly preferred. • Must have excellent communication skills, both written and oral, and must be computer literate. • A strong background in refractive surgery, IOL technology, vision science and statistical analysis is desirable.

🏖️ Vorteile

• Medical • Vision • Dental • 401k Matching • Employee Assistance Programs • Paid time off including vacation, personal, and sick days