Director, Global Safety – Global Periodic Aggregate Safety Reports

🕒 il y a 11 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $191 067 - $258 502 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Amgen

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10 000+ employés

Fondée en 1980

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

💰 €28 500 000 000 Post-IPO Debt en 2022-12

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Amgen est un leader mondial de la biotechnologie, se concentrant sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants issus de cellules vivantes. L'entreprise vise à traiter des maladies graves, ciblant souvent des affections avec peu d'options thérapeutiques. Amgen met l'accent sur l'innovation scientifique et s'engage dans la recherche éthique, la sécurité des patients et le développement durable. Elle participe activement aux essais cliniques et est reconnue pour ses contributions dans les domaines du traitement du cancer et de la gestion de l'obésité, entre autres.

Description

• Develop Pharmacovigilance Operations strategy for the production and submission of periodic aggregate safety reports (PASRs) • Oversee all aspects of PASRs and periodic reporting processes, schedules, outputs, and metrics throughout the product life cycle • Lead a global team with members in the US/EU and Amgen India • Participate in cross-functional activities to ensure compliance and consistency with PASR preparation for all Amgen products • Provide global leadership for the PASR team and ensure regulatory requirements are met • Develop and maintain the Global Periodic Reports Schedule, Standards and Procedures • Liaise between external vendors, Global Patient Safety, and cross-functional teams in creating PASRs • Undertake activities delegated by the QPPV as detailed in the PV System Master File • Maintain inspection readiness • Serve as point of contact for Health Authority Inspections and Internal Process Audits • Manage global staff in the functional area

🎯 Exigences

• Doctorate degree and 4 years of Global Safety experience, OR Master’s degree and 8 years of Global Safety experience, OR Bachelor’s degree and 10 years of Global Safety experience • At least 4 years of experience directly managing people and/or leadership experience leading teams, projects, programs, or directing the allocation of resources • Experience in Pharmacovigilance Operations and periodic aggregate safety reports (PASRs) • Knowledge of global regulatory requirements and compliance policies and standards • Ability to maintain inspection readiness • Sponsorship for this role is not guaranteed

🏖️ Avantages

• A comprehensive employee benefits package, including a Retirement and Savings Plan with generous company contributions, group medical, dental and vision coverage, life and disability insurance, and flexible spending accounts • A discretionary annual bonus program • Stock-based long-term incentives • Award-winning time-off plans • Flexible work models where possible • Career development opportunities • Financial plans with opportunities to save towards retirement or other goals • Work/life balance • Reasonable accommodations for applicants and employees with disabilities

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