Senior Manager, Packaging & Labeling

🕒 il y a 29 jours

🔔 Pennsylvania – Distant

🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 12%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Cabaletta Bio

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51 - 200 employés

Fondée en 2017

🧬 Biotechnologie

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

Cabaletta Bio est une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des thérapies à base de cellules T modifiées pour traiter les maladies auto-immunes. En utilisant sa plateforme CABA® (Cabaletta Approach to B cell Ablation), la société fait progresser rese-cel, un candidat CD19 CAR T entièrement humain doté d'un domaine co-stimulateur 4-1BB, dans plusieurs essais cliniques RESET™ de phase 1/2 pour le lupus érythémateux systémique, la myosite, la sclérodermie systémique, la myasthénie grave généralisée et le pemphigus vulgaire. Cabaletta vise à offrir des réponses profondes, durables, potentiellement curatives en éliminant temporairement les cellules B pour rétablir la tolérance immunitaire, et met l'accent sur le développement centré sur le patient et l'expansion des indications dans les domaines de la rhumatologie, de la dermatologie et de la neurologie.

Description

• Serve as the primary technical expert for the design, qualification, and technology transfer of clinical and commercial label, artwork, and packaging configurations across the global CDMO network • Ensure robust chain of identity (COI) and chain of custody (COC) • Develop and standardize patient-specific labeling strategies across CMOs, clinical sites, depots, and logistics providers • Oversee consistent labeling execution without direct operational ownership • Define standards for label readability, human factors, and required data elements • Ensure label performance under cryogenic, condensation, and transport conditions • Review packaging specifications, labeling content, and artwork for accuracy and compliance • Own SOPs, specifications, and governance, including change control, deviations/CAPAs, and reconciliation/destruction oversight • Ensure labeling meets global regulatory requirements and support IND/BLA filings and inspections • Establish validation strategies for 21 CFR Part 11 and GMP compliance • Review and approve IQ/OQ/PQ and vendor validation documentation • Design, qualify, and validate patient-specific, temperature-controlled packaging systems • Ensure packaging supports vein-to-vein logistics timing constraints • Manage container closure integrity and compatibility with cryogenic storage and handling • Perform risk assessments for packaging failures impacting patient material • Support scale-up network expansion, new CMOs, new regions, and the clinical-to-commercial transition • Perform other related duties as assigned

🎯 Exigences

• Bachelor's degree or equivalent (preferred concentration in Engineering, Supply Chain, Packaging Science, or a related field) • 5–7 years of experience in labeling, packaging, or artwork management within biopharmaceutical, cell therapy, or regulated GMP manufacturing environments • Relevant experience in autologous cell & gene therapy is ideal • Working knowledge of FDA, EMA, and Annex 13 labeling requirements • Experience supporting IND/BLA filings preferred • Experience with 21 CFR Part 11, GMP, and validation practices (IQ/OQ/PQ) • Familiarity with cryogenic or cold-chain packaging and patient-specific (autologous) cell therapy supply chains strongly preferred • Ability to manage cross-functional relationships and external vendor/CMO oversight without direct operational authority • Strong project management, documentation, and change-control skills

🏖️ Avantages

• Competitive benefits • PTO • Stock option plans