Senior Quality Manager

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Cristcot

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11 - 50 employés

Fondée en 2008

💊 Pharmaceutique

🔬 Science

💰 €10 473 043 Venture Round - Cristcot en 2025-06

Pharmaceuticals • Science

Cristcot est une entreprise de développement et de recherche pharmaceutique spécialisée dans les formulations de médicaments innovantes et les technologies combinées médicament-dispositif discrètes conçues pour améliorer l'observance des patients, réduire la charge thérapeutique et intégrer les thérapies dans la vie quotidienne. Fondée en 2008 et basée à Austin, Texas, Cristcot fournit la conception et l'exécution de recherches cliniques, l'ingénierie de formulations et de modes d'administration novateurs, le développement de dosages spécialisés, et le soutien à la stratégie réglementaire ; sa principale thérapie expérimentale a achevé une étude pivot de Phase 3. L'entreprise se concentre sur la résolution des obstacles souvent négligés dans la gestion des maladies en créant des solutions intuitives et économiques permettant des soins plus efficaces et plus sûrs.

Description

• Lead and manage the Quality department, including hiring, training, and performance management • Ensure compliance with cGMP, FDA, EMA, ISO 13485 and other global regulatory requirements • Oversee quality systems including CAPA, deviations, change control, and document management • Function as the primary quality interface with CDMOs and testing labs. • Drive inspection readiness and lead internal audits • Review and approve batch records, SOPs, change controls, methods, specifications, protocols and reports, and quality-related documentation • Collaborate with cross-functional teams to support product development and commercialization • Manage supplier quality and oversee vendor qualification processes • Identify and implement continuous improvement initiatives within the quality system • Monitor key quality metrics and report trends to senior leadership • Ensure proper investigation and resolution of quality issues and complaints

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, or related field (advanced degree preferred) • 8–12+ years of experience in pharmaceutical/biotech QA roles, with leadership responsibility • Strong knowledge of cGMP regulations and global regulatory requirements • Proven hands-on experience managing quality systems (batch review, CAPA, deviations, change control) • Strong analytical and problem-solving abilities • Ability to travel up to 10–20% as needed

🏖️ Avantages

• Health insurance • Retirement plans • Paid time off • Professional development opportunities