Attaché(e) de Recherche Clinique / CRA Senior

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🌐 Allemagne, France – Distant

🇩🇪 Allemagne – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔬 Analyste de Recherche

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Edwards Lifesciences

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10 000+ employés

Fondée en 1958

🏥 Santé

💼 Conseil

🍽️ Alimentation et boissons

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Edwards Lifesciences est un leader mondial dans les innovations médicales centrées sur le patient. L'entreprise se spécialise dans les solutions pour les maladies des valves cardiaques, en proposant des produits et services tels que les valves cardiaques transcathéter et les technologies mitrales et tricuspides, ainsi que des solutions de valves cardiaques chirurgicales. Edwards Lifesciences se concentre également sur les technologies de soins critiques, incluant la surveillance hémodynamique, la surveillance à distance et la surveillance prédictive. L'entreprise mène des recherches cliniques et s'engage à améliorer la vie des patients grâce à des solutions innovantes pour les maladies cardiovasculaires, tout en étant un citoyen d'entreprise responsable, avec un accent sur les dons d'entreprise à l'échelle mondiale.

Description

• Réaliser les activités de surveillance clinique sur les sites cliniques attribués en Allemagne • Servir de contact principal pour les sites cliniques attribués tout au long du déroulement de l'étude • Atteindre et rendre compte des jalons cliniques convenus • Soutenir les interactions de l’équipe d’étude avec les Comités d’Éthique et les Autorités Compétentes • Participer aux réunions de l’équipe projet • Collaborer avec les parties prenantes internes pour garantir la bonne conduite du projet • Assurer la formation du personnel des sites et du personnel Edwards • Préparer et maintenir les documents d’étude et compléter les formulaires requis • Rendre compte de la progression des inclusions au site, de la traçabilité des dispositifs et des écarts de protocole • Collecter les Case Report Forms complétés et archiver la documentation justificative des audits • Traiter les événements indésirables • Documenter les observations procédurales pour investiguer les événements post-procédure • Réaliser la revue des données, le reporting sécurité et la gestion des réclamations • Identifier et signaler les événements indésirables et les complications liées au dispositif conformément aux exigences réglementaires et internes • Développer et mettre en œuvre des processus améliorés • Assurer l’état de préparation aux audits internes, externes et sur site • Exécuter d’autres tâches occasionnelles confiées par la direction

🎯 Exigences

• Licence/Bachelor dans un domaine pertinent et/ou expérience probante et significative dans un poste similaire • Expérience préalable requise dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou en milieu clinique • Expérience de surveillance de sites d’essais cliniques en Allemagne dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique • Expérience des différents types de visites de monitoring et des différentes phases d’une étude • Expérience en assurance qualité et conformité réglementaire dans un contexte de recherche clinique • Permis de conduire requis • Maîtrise de l’anglais et de la langue locale applicable (français ou allemand) indispensable • Excellentes compétences en communication et en organisation • Maîtrise de la suite MS Office et capacité à utiliser le matériel de bureau courant • Bonnes compétences rédactionnelles et orales, aptitudes à la présentation et bonnes relations interpersonnelles • Compétences en négociation et en gestion des relations • Aptitudes en résolution de problèmes et pensée critique • Capacité à respecter les règles et exigences de l’entreprise, y compris les règles d’Hygiène, Sécurité et Environnement (Environmental Health & Safety) • Une expérience en cardiologie et/ou sur des études de dispositifs médicaux est souhaitable

🏖️ Avantages

• Développement en situation de travail • Opportunités de formation • Soutien et accompagnement par des groupes dédiés d’employés • Rémunération et package d’avantages compétitifs • Programme global de bien-être (Wellness Programme) • Environnement de travail divers et inclusif • Opportunités d’évolution personnelle et professionnelle