Architecte de solution clinique eTMF

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Excelya

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

⚕️ Assurance santé

💊 Pharmaceutique

🧬 Biotechnologie

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Biotechnology

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Rejoignez Excelya, une entreprise dynamique et innovante engagée en faveur de l'excellence et de la collaboration dans la recherche translationnelle. • Le/la spécialiste eTMF joue un rôle clé au sein de la plateforme de développement clinique en garantissant la qualité, la conformité et la préparation aux inspections du dossier maître de l'essai électronique (eTMF) dans le cadre d'essais cliniques mondiaux. • Ce poste requiert une solide expertise en gestion de la documentation clinique, une collaboration étroite avec des équipes transverses et une participation active aux audits et inspections en environnement réglementé. • Pilotage de la mise en œuvre et de la configuration des applications Veeva Vault Clinical, incluant eTMF, CTMS, Study Startup (SSU), Payments et Site Connect. • Animation d'ateliers de recueil des besoins et traduction des besoins métier en solutions système évolutives et conformes. • Conception et configuration de solutions Vault alignées sur les processus d'opérations cliniques et les exigences réglementaires. • Gestion des activités de validation système, incluant planification des tests, coordination de l'UAT, suivi des anomalies et documentation de conformité. • Supervision des projets de migration de données et d'intégration système, en garantissant la qualité des données et l'interopérabilité avec des systèmes externes. • Élaboration et animation des programmes de formation pour utilisateurs finaux et administrateurs, favorisant l'adoption par les utilisateurs et les initiatives de gestion du changement. • Conseil auprès des parties prenantes sur les bonnes pratiques, les options de configuration et les solutions alternatives pour optimiser les processus métier et la performance du système. • Collaboration étroite avec les équipes projet des clients, au sein de grandes sociétés pharmaceutiques et de PME, pour assurer la réussite des projets et la conformité aux normes ICH-GCP et GxP.

🎯 Exigences

• Formation : Licence ou Master en sciences de la santé, sciences du vivant ou domaine connexe • Expérience : Expérience significative en gestion de la documentation des essais cliniques • Compétences techniques : • Expérience pratique avec Veeva Vault TMF (obligatoire) • Bonne connaissance du DIA TMF Reference Model • Expérience des métriques TMF, des KPI et des tableaux de bord • Connaissances : • Solide connaissance des lignes directrices ICH/GCP et des exigences réglementaires • Compréhension du cycle de vie de la documentation des essais cliniques • Connaissance des parties prenantes transverses (Clinical, QA, PV, Biometry, etc.) • Langues : Anglais courant (écrit et oral)

🏖️ Avantages

• Pourquoi nous rejoindre ? • Chez Excelya, nous allions passion pour la science et esprit d'équipe pour redéfinir l'excellence en santé. • Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, réunissant 900 Excelyates, déterminée à devenir le CRO midsize leader en Europe en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de prestataire tout-en-un — proposant des services full-service, Functional Service Provider (FSP) et du conseil — vous permet d'évoluer à travers des projets variés. En travaillant aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez à améliorer les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines afin d'améliorer le parcours du patient. • "Excellence avec bienveillance" signifie bénéficier d'un environnement qui valorise vos talents naturels, repousse les limites avec audace et cultive votre potentiel, vous permettant de contribuer pleinement à notre mission commune.