Manager, Analytical Sciences – Commercial

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $115 000 - $140 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

👔 Manager

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Praxis

Site WebLinkedInTous les Emplois

11 - 50 employés

Fondée en 2002

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis est une entreprise dédiée à la connexion des patients avec des opportunités significatives d'essais cliniques. En mettant l'accent sur la création de programmes de recrutement sur mesure, Praxis utilise une variété d'outils spécialisés et une vaste expérience dans divers domaines thérapeutiques pour s'assurer qu'ils atteignent les bons patients dans le monde entier. Fondée en 2002, l'entreprise souligne l'importance de l'engagement des patients et utilise des analyses de données sophistiquées pour améliorer le parcours des patients dans la recherche clinique.

Description

• Execute analytical strategies for commercial products, ensuring methods, specifications, and control strategies remain compliant and fit for purpose • Lead method transfer, validation, and lifecycle management activities, identifying risks and driving resolution • Support analytical activities for PPQ, CPV, commercial manufacturing, and stability programs • Review and approve analytical documentation, including protocols, reports, specifications, method validations, CoAs, raw data, chromatographic integrations, and audit trails • Manage analytical activities at CDMOs, ensuring compliant, timely deliverables supporting product release, supply continuity, and inspection readiness • Provide on-site support during critical campaigns and inspections • Lead or support analytical investigations involving OOS/OOT results, deviations, and CAPAs, performing root cause analysis and supporting quality decisions • Assess analytical risks associated with manufacturing, supply chain, and process changes • Contribute to regulatory submissions, post-approval changes, Annual Product Reviews (APR/PQRs), and health authority responses • Serve as an analytical SME, partnering with Quality, Regulatory, Manufacturing, and CMC teams

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in Chemistry or related discipline • 7+ years of analytical chemistry experience in a GMP-regulated environment • Experience supporting commercial small molecule drug substance and/or drug product programs • Strong technical knowledge of small molecule drug substances and oral dosage forms, including solid oral and liquid/reconstituted products • Experience with analytical method transfer, validation, and lifecycle management in GMP environments • Ability to review analytical data, chromatographic integrations, and electronic audit trails in accordance with ALCOA+, 21 CFR Part 11, and EU GMP Annex 11 requirements • Experience supporting commercial analytical methods and control strategies, including post-approval changes and method improvements • Working knowledge of US and EU cGMP requirements and applicable ICH guidelines • Ability to troubleshoot analytical testing issues and partner with QC laboratories, CDMOs, and external service providers • Regular use of a computer, devices or other office equipment; clear communication; occasional movement; comfort with screen work, basic hand coordination, and focus

🏖️ Avantages

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance, AD&D, disability benefits, and voluntary plans • Dollar-for-dollar 401(k) matching up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives and ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays and company-wide shutdowns