Associate Director, Drug Safety

🕒 il y a 5 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $164 000 - $205 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 3%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Iambic Therapeutics

Site WebLinkedInTous les Emplois

51 - 200 employés

Fondée en 2019

🏥 Santé

💼 Conseil

🏭 Fabrication

💰 Series B en 2024-04

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Iambic Therapeutics est une société de biotechnologie pionnière qui exploite des algorithmes d'IA avancés pour la découverte de médicaments. Leur plateforme expérimentale innovante et à haut débit vise à répondre aux besoins non satisfaits des patients en optimisant les molécules pour diverses cibles thérapeutiques. L'approche dirigée par l'IA de l'entreprise lui permet d'explorer rapidement les espaces chimiques, révélant de nouveaux mécanismes de médicaments et fournissant des pistes de haute qualité à un rythme accéléré par rapport aux méthodes traditionnelles.

Description

• Oversee outsourced pharmacovigilance activities and contribute to regulatory and safety deliverables • Work collaboratively with Quality, Clinical Operations, and Clinical Development to establish and execute safety processes • Provide day-to-day oversight of internally and externally performed SAE processing • Coordinate reconciliation of safety information across clinical databases and business partners • Monitor vendor performance through compliance trends and review of operational deliverables • Track action items, issues, and corrective actions • Support implementation, maintenance, and enhancement of safety databases • Contribute to aggregate safety reports and safety sections of clinical, safety, and regulatory documents • Coordinate safety data deliverables for aggregate reports, regulatory submissions, and health authority requests • Review individual and aggregate safety data and identify emerging trends • Co-author and maintain controlled documents, Safety Management Plans, Safety Data Exchange Agreements, and other inspection-readiness documents • Support CAPAs, change controls, audits, and regulatory inspections • Perform responsibilities across all phases of development for oral small-molecule oncology therapies • Report to the Head of Safety

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in nursing or pharmacy required • Advanced degree such as PharmD, MSN, MPH, or equivalent preferred • At least 10 years of combined experience in pharmacovigilance, drug safety, clinical science, or a related environment with a bachelor's degree • 6–8 years of relevant experience with an advanced degree • Related experience across both safety science/surveillance and pharmacovigilance operations preferred • Strong understanding of MedDRA and WHODrug dictionaries • Proficiency in the use of safety databases • Excellent interpersonal skills and professionalism • Written and verbal proficiency with ability to communicate clinical topics succinctly and clearly • Ability to train and mentor junior Drug Safety staff, contractors, consultants, and vendor personnel • Knowledge of applicable global pharmacovigilance regulations and guidance, including FDA, EMA, ICH, GCP, and GVP requirements • Oncology phase I to III experience preferred • Must be currently authorized to work in the United States • Must disclose whether visa sponsorship is currently or prospectively required

🏖️ Avantages

• Company-paid healthcare • Flexible spending accounts • Voluntary life insurance • 401(k) matching • Uncapped vacation • Onsite gym • Dining at the facility • Flexible remote work arrangement / option to work from San Diego headquarters