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IQVIA est un leader mondial dans le domaine de l'analyse de données et des solutions technologiques, dédié à l'amélioration des résultats de santé. L'entreprise utilise sa plateforme Connected Intelligence pour exploiter la puissance des analyses de données avancées et de l'intelligence artificielle, favorisant ainsi l'innovation dans le secteur de la santé. IQVIA se concentre sur divers domaines, y compris la recherche clinique, la technologie et les services de conseil, afin de résoudre des défis complexes dans le domaine de la santé et d'accélérer la livraison de nouvelles thérapies aux patients.

Description

• Assurer la conduite de l'essai conformément au protocole clinique, aux échéances prévues et en conformité avec ICH-GCP et toutes les autres réglementations externes pertinentes • Diriger et soutenir l'équipe locale de l'essai et les sites investigateurs dans la préparation en temps utile des documents requis, des contrats et des autorisations nécessaires • Vérifier que toutes les exigences réglementaires sont satisfaites avant le démarrage de l'essai/du site • Garantir la formation adaptée, spécifique à l'essai, des partenaires internes et externes du CRO, conformément au plan de formation de l'essai • En collaboration avec le Site Monitoring Lead et les CRA, assurer une supervision appropriée des essais en contrôlant la conformité des sites et de l'équipe aux GCP, aux réglementations locales, aux BI SOPs et au respect du protocole de l'essai • En collaboration avec le Site Monitoring Lead et les CRA, veiller à une distribution adéquate des fournitures d'essai aux sites, à la saisie et au nettoyage ponctuels des données, et au Data Base Lock dans les délais • En collaboration avec le Trial Resource Specialist et avec le soutien des CRA selon les besoins, veiller à la collecte des documents requis et à l'archivage complet, conforme et dans les délais de tous les documents pertinents pour l'eTMF et les CTR Appendices • Développer et entretenir les relations avec les sites investigateurs et soutenir les CRA dans les contacts avec les sites • Rendre compte et fournir des mises à jour au client, échanger les informations critiques et partager les informations sur la conduite de l'essai, dans le respect des obligations réglementaires et de conformité • Veiller à ce que toutes les tâches soient effectuées conformément aux SOPs applicables, aux Business Practices et aux exigences réglementaires • Veiller à ce que toutes les interactions et engagements se déroulent selon les normes éthiques et professionnelles les plus élevées • Diriger l'équipe locale du CRO pour garantir l'intégrité de la conduite de l'essai, la sécurité des patients et que la composante locale de l'essai soit planifiée, conduite et rapportée conformément aux exigences réglementaires.

🎯 Exigences

• Master ou diplôme supérieur en sciences de la vie • Expérience de longue durée en recherche clinique, incluant au moins 2 ans d'expérience en gestion d'essais cliniques et en monitoring en France • Expérience avérée en gestion des relations avec les sites investigateurs • Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, notamment Good Clinical Practice (GCP) et les lignes directrices de l'International Conference on Harmonization (ICH) • Excellente compréhension des aspects financiers des projets et gestion efficace des prestataires (vendor management) • Excellentes compétences en communication, maîtrise du français et de l'anglais • Grande capacité à travailler sur des sujets complexes et abstraits, pensée stratégique et orientation vers les solutions • Solides compétences organisationnelles et de planification, gestion du temps et aptitude à prioriser dans un contexte de gestion simultanée de plusieurs projets • Très bonnes compétences informatiques, y compris une bonne maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint • Disponibilité pour des déplacements professionnels occasionnels pour des réunions avec des clients.

🏖️ Avantages

• Opportunités de développement professionnel • Modalités de travail flexibles