Director – Pharmacovigilance

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 2 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $200 000 - $240 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 9%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Orca

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11 - 50 employés

💳 Fintech

₿ Crypto

💸 Finance

Fintech • Crypto • Finance

Orca est une plateforme qui facilite le trading et la fourniture de liquidités en tirant parti de la vitesse de la technologie blockchain Solana sur le réseau Ethereum. Elle permet aux utilisateurs d'effectuer des transactions, de gérer des portefeuilles et de connecter leurs portefeuilles sur le réseau Eclipse. Conçue pour offrir une expérience fluide en combinant l'écosystème Ethereum avec les capacités de traitement rapide de Solana, Orca cible les utilisateurs intéressés par le trading de crypto-monnaies et les solutions de liquidité.

Description

• Lead and develop the pharmacovigilance safety function • Provide direct guidance to a small, dedicated team and oversee operations end to end • Lead risk management and mitigation activities for assigned products • Lead safety data review and analysis for all products • Provide safety-related content for clinical and regulatory documents • Lead pharmacovigilance inspection preparedness and represent the organization at regulatory inspections • Monitor regulatory changes and update SOPs and documentation to address process gaps • Identify resource and infrastructure needs and contribute to departmental budgets and planning • Represent product safety in cross-functional teams • Lead safety governance with medical monitors and leadership • Lead safety activities for regulatory filings, including meeting requests, briefing books, SAP and TFL review, signal detection, risk identification, regulatory query responses, RMPs, REMS, ISS strategy, and regional safety labeling • Mentor direct reports within the pharmacovigilance function

🎯 Exigences

• Advanced degree in a biologic/medical/clinical/nursing field: Pharmacist/PharmD, Nurse Practitioner, MD, or PhD • 10+ years of experience in drug safety, safety science and risk management at a pharmaceutical, biotech, or CRO, including people leadership experience • Knowledge of US and EU safety regulations pre and post marketing pharmacovigilance requirements • Experience with pharmacovigilance risk management, preferably at a commercial-stage company • Proficiency in preparing pre-marketing and post marketing safety regulatory documents, including PSURs, PBRERs, PADER, and Risk Management Plans • Experience with clinical development, risk/benefit analysis, and safety assessment • Strong clinical, analytical, problem-solving, scientific writing, and communication skills • Prior experience working on a BLA/NDA • Hands-on mentality and ability to operate in a small biotech environment • Expertise in analyzing safety data from clinical and safety databases • Experience in MedDRA coding and search strategies • Excellent independent judgment based on knowledge and expertise • Strong personal time management and project management skills

🏖️ Avantages

• Pre-IPO equity • Annual bonus • Medical benefits • Dental benefits • Vision benefits • Paid time off (PTO) • 401(k) plan • Life and accidental death and disability coverage • Parental leave benefits • Subsidized daily lunches and snacks at on-site locations

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