Regulatory and Start Up Specialist, Portuguese Speaker

🕒 il y a 1 mois

🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 21%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 employés

Fondée en 2012

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 €35 200 000 Venture Round en 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group est un groupe mondial d’experts spécialisé dans la médecine de précision, qui combine sciences de laboratoire avancées, informatique translationnelle, affaires réglementaires, insights payeurs et communication marketing. L’entreprise se consacre à lever les défis de développement produit et de mise sur le marché pour des clients des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie. Ses services incluent une R&D orientée par les biomarqueurs, ainsi qu’un accompagnement à la commercialisation pour les organisations des sciences de la vie, du lancement jusqu’à la maturité du produit. Precision Medicine Group opère via deux pôles principaux : Precision for Medicine et Precision AQ, spécialisés respectivement dans les solutions cliniques et commerciales.

Description

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up and Regulatory Leads and the Project Manager/Project Team • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools • Prepare or support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with assigned site CRA to align communication and secure site activation • Review and manage collection of essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Facilitate document translations and coordinate translation activities • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts Management teams regarding project status and deliverables • Act as subject matter expert for site-level critical-path data supporting site activation • Participate or support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility activities and site outreach when required • Maintain current knowledge of local clinical trial laws and regulations and distribute knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit and inspection readiness and file documents according to TMF and study-specific plans • Support clinical teams performing Pre-Study Site Visits when required

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN) or equivalent combination of education, training, and experience • Qualification in Pharmacy or work experience as a Pharmacist highly beneficial • Demonstrated experience in contracts and budgeting negotiation, in addition to regulatory submissions experience • Fluency in English and Portuguese • Previous experience as a Regulatory or Start Up specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Ability to prioritize workload to meet deadlines preferred • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred

🏖️ Avantages

• Regular full-time employment • Remote work from Spain